Stérilisation et détection de fuites en atelier GMP

Stérilisation et détection de fuites en atelier GMP

L'ampoule après remplissage et scellage dans l'atelier GMP doit être stérilisée à haute température pour garantir la qualité interne ; la paroi interne de l'ampoule est lavée deux fois avec de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, puis séchée et stérilisée, ainsi que le tuyau de remplissage, l'aiguille, etc. sont lavés avec de l'eau pour préparations injectables, propres et stérilisés ; le processus de remplissage de chaque ouverture d'ampoule se fait dans un environnement purifié...

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Détection de fuite de stérilisation en atelier GMP

Ampoule après remplissage et scellage GMP salle blanche pharmaceutique doit être stérilisé à haute température pour garantir la qualité interne ; la paroi interne de l'ampoule est lavée deux fois avec de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, puis séchée et stérilisée, ainsi que le tuyau de remplissage, l'aiguille, etc. sont lavés avec de l'eau pour préparations injectables, propres et stérilisés ; le processus de remplissage de chaque ouverture d'ampoule est effectué dans un environnement purifié, mais il est impossible d'obtenir une stérilisation complète dans l'ampoule après remplissage et scellage, la stérilisation est donc un maillon indispensable dans la production d'injections ; les injections couramment utilisées sont stérilisées. L'équipement bactérien est une boîte de stérilisation par autoclave de type armoire. La boîte de stérilisation a trois fonctions : stérilisation à haute température, détection de fuite et rinçage des couleurs.

Afin de distinguer et de détecter les ampoules non qualifiées telles que le scellement du verre lâche, l'explosion à froid et les trous capillaires pendant le processus de remplissage et de scellement des ampoules, le tuyau d'entrée d'eau peut généralement être ouvert une fois la stérilisation à la vapeur terminée dans la boîte de stérilisation des ampoules. La valve est remplie d'eau colorée dans la boîte pour la détection des fuites ; les ampoules après avoir été stérilisées par de la vapeur à haute température sont chaudes et lorsqu'elles rencontrent de l'eau froide colorée, un vide est généré dans les ampoules. L'eau colorée dans les ampoules scellées ne peut pas pénétrer dans les ampoules, complétant ainsi la fonction d'inspection consistant à distinguer la qualité d'étanchéité des ampoules et à détecter les ampoules dont l'étanchéité est lâche ; les méthodes d'ajout d'eau colorée sont : la méthode d'aspiration négative sous vide, la méthode de pompage, qui peut être choisie en fonction de la situation ; Une fois les ampoules remplies d'eau colorée pour détecter les fuites, il y aura inévitablement des taches colorées sur la surface. Par conséquent, après avoir rempli d'eau colorée pour détecter les fuites, la vanne d'entrée d'eau du tuyau de pulvérisation d'eau doit être à nouveau ouverte et les ampoules doivent être nettoyées et nettoyées. Ouvrez la porte pour sortir la bouteille. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers propres.

Les ampoules qui ont été stérilisées et testées contre les fuites sont irradiées avec de la lumière avec un certain degré d'éclairage, et un équipement manuel ou photoélectrique peut être utilisé pour déterminer davantage s'il existe des problèmes tels qu'une rupture, une fuite d'air, un remplissage excessif ou insuffisant, etc. les bouteilles vides, les foyers, les têtes de bulles ou les ampoules non qualifiées telles que les taches colorées, la turbidité, les précipitations et autres corps étrangers peuvent être rejetés. L'inspection visuelle manuelle repose principalement sur le mouvement des particules dans le médicament liquide après que l'ampoule à tester a été secouée pour atteindre l'objectif de détection. Une salle d’inspection des lampes ne peut inspecter qu’un seul type d’ampoule. Généralement, une lampe fluorescente cyan de 40 W est utilisée comme source de lumière pour l'inspection et un déflecteur est utilisé pour la recouvrir. Pour éviter la lumière directe dans les yeux ; l'arrière-plan doit être noir ou blanc pour lui donner un contraste évident et améliorer l'efficacité de la détection ; lors du test, placez l'ampoule à tester sous la lampe d'inspection à environ 200 mm de la source lumineuse et tournez doucement l'ampoule, exigences d'inspection à la lumière artificielle L'acuité visuelle de l'inspecteur ne doit pas être inférieure à 0,9. L'instrument d'inspection automatique des corps étrangers de l'ampoule utilise l'ampoule rotative pour faire tourner le médicament liquide ensemble. Lorsque l’ampoule cesse brusquement de tourner, le médicament liquide continue de tourner pendant un certain temps en raison de l’inertie. Lorsque la lumière diffusée ou la projection est générée, les images de l'ampoule et du liquide apparaissent sur la lampe fluorescente située derrière ; le système photoélectrique est utilisé pour collecter le signal de la taille et du nombre de particules dans l'image en mouvement, et les interférences statiques sont éliminées, puis le circuit peut être traité directement. La taille et la quantité de matière insoluble sont affichées et les ampoules non qualifiées sont rapidement et précisément éliminées par action mécanique.

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