التعقيم وكشف التسرب في ورشة GMP

التعقيم وكشف التسرب في ورشة GMP

يجب تعقيم الأمبولة بعد التعبئة والختم في ورشة عمل GMP عند درجة حرارة عالية لضمان الجودة الداخلية؛ يتم غسل الجدار الداخلي للأمبولة مرتين بالماء النقي وماء الحقن، ثم يتم تجفيفها وتعقيمها، وأنبوب التعبئة والإبرة وما إلى ذلك. يتم غسلها بالماء للحقن نظيفة ومعقمة؛ تتم عملية ملء كل فتحة أمبولة في بيئة نقية...

التسمية النصية: تنقية ورشة عمل GMP، تعقيم ورشة عمل GMP، تصميم وتركيب ورشة عمل GMP

كشف تسربات التعقيم في ورشة عمل GMP

أمبولة بعد التعبئة والختم في GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية يجب تعقيمها في درجة حرارة عالية لضمان الجودة الداخلية؛ يتم غسل الجدار الداخلي للأمبولة مرتين بالماء النقي وماء الحقن، ثم يتم تجفيفها وتعقيمها، وأنبوب التعبئة والإبرة وما إلى ذلك. يتم غسلها بالماء للحقن نظيفة ومعقمة؛ تتم عملية ملء كل فتحة أمبولة في بيئة نقية، ولكن من المستحيل تحقيق التعقيم الكامل في الأمبولة بعد التعبئة والختم، لذلك يعد التعقيم رابطًا لا غنى عنه في إنتاج الحقن؛ يتم تعقيم الحقن شائعة الاستخدام. معدات البكتيريا عبارة عن صندوق تعقيم للأوتوكلاف من نوع الخزانة. يحتوي صندوق التعقيم على ثلاث وظائف: التعقيم بدرجة حرارة عالية، والكشف عن التسرب، وغسل الألوان.

من أجل تمييز وكشف الأمبولات غير المؤهلة مثل الختم الزجاجي السائب والانفجار البارد والثقوب الشعرية أثناء عملية ملء وختم الأمبولات، عادة يمكن فتح أنبوب مدخل الماء بعد اكتمال التعقيم بالبخار في صندوق تعقيم الأمبولات. يتم تعبئة الصمام بالماء الملون في الصندوق للكشف عن التسرب؛ تكون الأمبولات بعد تعقيمها بالبخار ذو درجة الحرارة العالية ساخنة، وعندما تلتقي بالماء البارد الملون، يتولد فراغ في الأمبولات. لا يمكن للمياه الملونة الموجودة في الأمبولات المختومة أن تدخل الأمبولات، وبالتالي إكمال وظيفة الفحص لتمييز جودة ختم الأمبولات، والكشف عن الأمبولات ذات الختم السائب؛ طرق إضافة الماء الملون هي: طريقة الشفط السلبي بالفراغ، طريقة الضخ، والتي يمكن اختيارها حسب الحالة؛ بعد ملء الأمبولات بالماء الملون للكشف عن التسرب، ستكون هناك حتما بقع ملونة على السطح. لذلك، بعد ملء الماء الملون للكشف عن التسرب، يجب فتح صمام مدخل الماء لأنبوب رش الماء مرة أخرى، ويجب تنظيف الأمبولات وتنظيفها. افتح الباب لتخرج الزجاجة. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل GMP وورش العمل النظيفة.

يتم تشعيع الأمبولات التي تم تعقيمها واختبارها ضد التسرب بالضوء بدرجة معينة من الإضاءة، ويمكن استخدام المعدات اليدوية أو الكهروضوئية لتحديد ما إذا كانت هناك مشاكل مثل التمزق أو تسرب الهواء أو الملء الزائد أو الملء الزائد وما إلى ذلك. يمكن رفض الزجاجات الفارغة أو التركيز أو رؤوس الفقاعات أو الأمبولات غير المؤهلة مثل البقع الملونة والعكارة والهطول وغيرها من المواد الغريبة. يعتمد الفحص البصري اليدوي بشكل أساسي على حركة الجزيئات في الدواء السائل بعد رج الأمبولة المراد اختبارها لتحقيق غرض الكشف. يمكن لغرفة فحص المصابيح الواحدة فحص نوع واحد فقط من الأمبولات. بشكل عام، يتم استخدام مصباح الفلورسنت السماوي 40W كمصدر للضوء للفحص، ويتم استخدام حاجز لتغطيته. لتجنب دخول الضوء المباشر إلى العينين؛ يجب أن تكون الخلفية سوداء أو بيضاء لجعلها ذات تباين واضح وتحسين كفاءة الكشف؛ عند الاختبار، ضع الأمبولة المراد اختبارها تحت ضوء الفحص على بعد حوالي 200 مم من مصدر الضوء وأدر الأمبولة بلطف، متطلبات فحص الضوء الاصطناعي يجب ألا تقل حدة البصر للمفتش عن 0.9. تستخدم أداة الفحص الأوتوماتيكي للجسم الغريب في الأمبولة الأمبولة الدوارة لدفع الدواء السائل إلى الدوران معًا. عندما تتوقف الأمبولة فجأة عن الدوران، سيستمر الدواء السائل في الدوران لفترة من الوقت بسبب القصور الذاتي. عندما يتم إنشاء الضوء أو الإسقاط المتناثر، تظهر صور الأمبولات والسائل على مصباح الفلورسنت الموجود خلفه؛ يتم استخدام النظام الكهروضوئي لجمع الإشارة بحجم وعدد الجزيئات في الصورة المتحركة، ويتم التخلص من التداخل الساكن، ومن ثم يمكن معالجة الدائرة مباشرة. يتم عرض حجم وكمية المادة غير القابلة للذوبان، ويتم إزالة الأمبولات غير المؤهلة بسرعة ودقة عن طريق الإجراء الميكانيكي.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تعتبر واحدة من الشركات الرائدة في مجال توفير منتجات خدمات الحلول المخصصة في الصين.

باعتبارنا مصنعين، فإننا مصممون على أن نكون الأفضل في خدمات الحلول المخصصة، بغض النظر عن حجم منافسينا أو نسبهم أو ميولهم.

هناك أنواع مختلفة من آلة الاستخراج، وآلة الاستخراج بشكل رئيسي