Esa toallita "limpia" podría estar caducada, y eso pone en riesgo todo tu lote.

Lo hemos visto con demasiada frecuencia: una sala limpia cumple con los recuentos de partículas, los operarios usan la indumentaria adecuada, pero las pruebas de superficie siguen fallando. ¿El culpable? Toallitas caducadas, alcohol isopropílico degradado o filtros estériles vencidos; artículos que se consideran limpios simplemente porque están sellados. Pero en el control de la contaminación, la frescura no es opcional. Es parte de las especificaciones.

En nuestra empresa, tratamos cada consumible dentro de un espacio clasificado como una materia prima crítica, porque lo es. Las prendas desechables, las toallitas sin pelusa, los disolventes de limpieza e incluso los tubos preesterilizados tienen una vida útil determinada por la estabilidad del material, la garantía de esterilidad y la integridad del embalaje. Una vez caducados:

- Las toallitas pueden desprender fibras o perder capacidad de absorción.

- El IPA absorbe la humedad del aire, cayendo por debajo de una concentración efectiva del 70%.

- Los artículos esterilizados con rayos gamma pueden dejar de cumplir con los requisitos de SAL (Nivel de Garantía de Esterilidad).

- Los filtros pueden desarrollar microfugas en los sellos.

Por eso, los procedimientos operativos estándar (POE) robustos para salas blancas incluyen:

- Etiquetado claro de la fecha de recepción, fecha de apertura y fecha de caducidad en cada artículo.

- Rotación de inventario según el principio de primero en caducar, primero en salir (FEFO, por sus siglas en inglés)

- Cuarentena y retirada de existencias caducadas: nunca “solo por esta vez”.

- Controles ambientales de almacenamiento (por ejemplo, fresco, seco, oscuro) para preservar la vida útil.

Hemos auditado instalaciones donde todavía se usaban toallitas húmedas caducadas porque “parecían estar bien”. A los reguladores no les importa su apariencia, sino la validación. Y usar materiales caducados la invalida.

Así que sí, controlen las fechas de caducidad rigurosamente. No como papeleo, sino como medida de protección. Porque en la fabricación de productos de alto riesgo, la diferencia entre el cumplimiento y la contaminación puede estar impresa en una etiqueta, y si se ignora, tendrá graves consecuencias.

En las salas blancas, la limpieza tiene un límite de tiempo. Y cuando se agota, también se pierde el control.

Compañía de Maquinaria Farmacéutica de Suzhou, Ltd.

19/08/2026​

Desaparecido en combate