Das „saubere“ Tuch könnte abgelaufen sein – und gefährdet damit Ihre gesamte Charge.

Wir haben es schon zu oft erlebt: Reinräume bestehen die Partikelzählungen, die Mitarbeiter halten sich perfekt an die Schutzkleidung, doch Oberflächenabstriche fallen immer wieder negativ aus. Die Ursache? Abgelaufene Tücher, zersetztes Isopropanol oder abgelaufene Sterilfilter – Gegenstände, die fälschlicherweise als „sauber“ gelten, nur weil sie versiegelt sind. Doch in der Kontaminationskontrolle ist Frische keine Option, sondern Pflicht.

In unserem Unternehmen behandeln wir alle Verbrauchsmaterialien in Sicherheitsbereichen wie kritische Rohstoffe – denn das sind sie auch. Einwegkleidung, fusselfreie Tücher, Reinigungsmittel und selbst vorsterilisierte Schläuche haben eine begrenzte Haltbarkeit, die durch Materialstabilität, Sterilitätsgarantie und Verpackungsintegrität bestimmt wird. Nach Ablauf dieser Frist gilt Folgendes:

- Feuchttücher können Fasern verlieren oder an Saugfähigkeit einbüßen

IPA absorbiert Feuchtigkeit aus der Luft, wodurch die effektive Konzentration unter 70 % sinkt.

- Gammasterilisierte Artikel erfüllen möglicherweise nicht mehr die Anforderungen des Sterilitätssicherungsniveaus (SAL).

- Filter können Mikrolecks an den Dichtungen entwickeln.

Deshalb beinhalten robuste Reinraum-SOPs Folgendes:

- Klare Kennzeichnung mit Empfangsdatum, Öffnungsdatum und Verfallsdatum auf jedem Artikel

- Lagerumschlag nach dem FEFO-Prinzip (First Expiry-First Out).

- Quarantäne und Entfernung abgelaufener Ware – niemals „nur dieses eine Mal“

- Kontrolle der Lagerbedingungen (z. B. kühl, trocken, dunkel) zur Erhaltung der Haltbarkeit

Wir haben Einrichtungen geprüft, in denen abgelaufene Wischtücher noch verwendet wurden, weil sie „gut aussahen“. Den Aufsichtsbehörden ist das Aussehen egal – ihnen geht es um die Zulassung. Und die Verwendung abgelaufener Materialien führt zum Verlust der Zulassung.

Ja, achten Sie unbedingt auf Verfallsdaten. Nicht aus formalen Gründen, sondern zu Ihrem Schutz. Denn in der kritischen Fertigungsindustrie kann der Unterschied zwischen Konformität und Verunreinigung auf einem Etikett stehen – und dessen Missachtung fatale Folgen haben.

In Reinräumen ist die Reinheit zeitlich begrenzt. Und wenn die Zeit abläuft, verliert man auch die Kontrolle.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/ 08 / 1 9

Mia