Standard für die ABCD-Klassifizierung des Reinraums einer pharmazeutischen Fabrik – bezogen auf Reinräume
Der Reinraum der Pharmafabrik ist in ABCD unterteilt. Die Reinraum und Reinraum der Pharmaindustrie werden hauptsächlich durch Partikel und Mikroorganismen kontrolliert. Gleichzeitig werden Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Beleuchtungsstärke, Lärm usw. berücksichtigt. sollte angegeben werden. 01 Der Reinraum der Pharmafabrik ist in ABCD-Klasse A unterteilt: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie zum Beispiel: Abfüllbereiche, Bereiche zum Anbringen von Gummistopfen, offene Ampullen, offene Fläschchen und Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge. Zur Aufrechterhaltung der Umgebungsbedingungen in der Zone wird üblicherweise eine Laminarströmungsstufe (Haube) verwendet. Das Laminar-Flow-System muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft zuführen, mit einer Windgeschwindigkeit von 0,36-0,54 m/s (Richtwert). Es sollten Daten vorliegen, die den Zustand der laminaren Strömung belegen und verifiziert werden können. In einem geschlossenen, isolierten Bediener- oder Handschuhfach können unidirektionale Strömung oder niedrigere Windgeschwindigkeiten verwendet werden. Klasse B: bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem Hochrisikovorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung im Bereich der Klasse A angesiedelt sind. Klasse C und Klasse D: beziehen sich auf die weniger wichtigen sauberen Betriebsbereiche bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Klasse A entspricht der dynamischen Klasse 100, d. h. sie sollte unter dynamischen Bedingungen immer noch Klasse 100 sein. Klasse B entspricht der statischen Klasse 100, das heißt, sie kann unter statischen Bedingungen den Standard der Klasse 100 und unter dynamischen Bedingungen den Standard der Klasse 10.000 erfüllen. (In GMP gibt es keine sogenannte Tausend-Klasse.) Die C-Klasse entspricht der Zehntausend-Klasse, die unter statischen Bedingungen dem Zehntausend-Klassen-Standard und unter dynamischen Bedingungen der D-Klasse-Norm entspricht, also eins Hunderttausend Noten. Level D entspricht Level 100.000. 02 Umweltanforderungen des ABCD-Reinbereichs der pharmazeutischen Fabrik. Die Lufttemperatur im Betriebsbereich des Reinbereichs der Klasse A sollte 20–24 °C betragen. Die relative Luftfeuchtigkeit im Betriebsbereich sollte 45 % betragen. -60 % Windgeschwindigkeit im Einsatzgebiet: horizontale Windgeschwindigkeit ≥ 0,54 m/s Vertikale Windgeschwindigkeit Die Leckerkennung des Hochleistungsfilters ≥ 0,36 m/s ist größer als 99,97 % Beleuchtung: >300 lx-600 lx Lärm: ≤75 dB (dynamisch). Test) Die Lufttemperatur im Betriebsbereich des Reinraums der Klasse B sollte 20–24 °C betragen. Die relative Luftfeuchtigkeit im Betriebsbereich sollte betragen. Für 45 %–60 % Raumlüftungszeiten: ≥25 mal/ h Druckunterschied: B-Level-Bereich relativ zum Außenbereich ≥10 Pa (verschiedene Bereiche des gleichen Niveaus sollten je nach Luftstromrichtung einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten.) Die Leckerkennung des Hochleistungsfilters liegt bei mehr als 99,97 % Beleuchtungsstärke: > 300lx-600lx Lärm: ≤75db (dynamischer Test) Die Lufttemperatur im Betriebsbereich des C-Level-Reinraums sollte 20-24℃ betragen. Die relative Luftfeuchtigkeit im Betriebsbereich sollte 45%-60% betragen. Raumlüftungszeiten: ≥ 25 Mal/h Druckunterschied: Der C-Level-Bereich beträgt ≥ 10 Pa relativ zum Außenbereich (verschiedene Bereiche auf dem gleichen Niveau sollten je nach Luftstromrichtung einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten.) Die Leckerkennung ist hocheffizient Filter ist größer als 99,97 % Beleuchtung: >300lx-600lx Lärm: ≤75 dB (Dynamischer Test) Die Lufttemperatur im Betriebsbereich des Reinraums der Klasse D sollte 18–26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit betragen im Operationsgebiet sollte 45%-60% betragen. Die Anzahl der Luftwechsel im Raum: ≥15 Mal/h. Differenzdruck: 100.000-Klassen-Bereich. Im Vergleich zum ≥10-Pa-Hocheffizienzfilter im Freien liegt die Leckerkennung bei mehr als 99,97 %. Beleuchtung: >300lx-600lx Lärm: ≤75db (dynamischer Test) • Ausführungsstandard für die Pharmaindustrie: 1. „Code for Design of Clean Plants in Pharmaceutical Industry“ GB 50457-2008 Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom2, „Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals“ GMP 2010 Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals3, Richtlinien für gute Herstellungspraxis und Vor-Ort-Inspektion für medizinische Produkte Geräteherstellung 2020 © Urheberrechtshinweis: Der Inhalt dieses Artikels stammt aus dem Internet, Änderungen vorbehalten, das Urheberrecht liegt beim ursprünglichen Autor. Bei Verstößen kontaktieren Sie uns bitte rechtzeitig, wir werden ihn innerhalb von 24 Stunden löschen
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