Padrão para classificação ABCD de área limpa de fábrica farmacêutica - relacionada à sala limpa

A área limpa da fábrica farmacêutica é dividida no ABCD. O sala limpa e a área limpa da indústria farmacêutica são controladas principalmente por partículas e microorganismos. Ao mesmo tempo, a temperatura ambiente, umidade, diferença de pressão, iluminância, ruído, etc. deve ser especificado. 01 A área limpa da fábrica farmacêutica é dividida em ABCD grau A: áreas de operação de alto risco, tais como: áreas de envase, áreas para colocação de rolhas de borracha, ampolas abertas, frascos abertos e áreas para operações assépticas de montagem ou conexão. Um estágio de fluxo laminar (coifa) é normalmente usado para manter as condições ambientais da zona. O sistema de fluxo laminar deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho, com velocidade do vento de 0,36-0,54 m/s (valor de orientação). Deve haver dados para comprovar o estado do fluxo laminar e ser verificado. Em um operador fechado e isolado ou porta-luvas, pode-se usar fluxo unidirecional ou velocidades de vento mais baixas. Classe B: refere-se à área de fundo onde estão localizadas as operações de alto risco, como preparação asséptica e envase, na área Classe A. Classe C e Classe D: referem-se às áreas de operação limpa menos importantes na produção de medicamentos estéreis. A classe A corresponde à classe dinâmica 100, ou seja, ainda deveria ser classe 100 em condições dinâmicas. A classe B corresponde à classe estática 100, ou seja, pode atender ao padrão classe 100 em condições estáticas e pode atender ao padrão classe 10.000 em condições dinâmicas. (Não existe o chamado grau mil em GMP.) O grau C corresponde ao grau dez mil, que atende ao padrão de grau dez mil em condições estáticas e ao padrão grau D em condições dinâmicas, ou seja, um cem mil notas. O nível D corresponde ao nível 100.000. 02 Requisitos ambientais da área limpa ABCD da fábrica farmacêutica A temperatura do ar na área de operação da área limpa Classe A deve ser de 20-24°C A umidade relativa do ar na área de operação deve ser de 45% -60% Velocidade do vento na área de operação: velocidade do vento horizontal ≥ 0,54 m/s Velocidade do vento vertical Detecção de vazamento de ≥0,36 m/s filtro de alta eficiência é maior que 99,97% Iluminação: >300lx-600lx Ruído: ≤75db (dinâmico teste) A temperatura do ar na área de operação da área limpa Classe B deve ser de 20-24 °C A umidade relativa do ar na área de operação deve ser Para tempos de ventilação da sala de 45% a 60%: ≥25 vezes/ h Diferença de pressão: área de nível B em relação ao exterior ≥10Pa (áreas diferentes do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar.) A detecção de vazamento do filtro de alta eficiência é superior a 99,97% de iluminância: > 300lx-600lx Ruído: ≤75db (teste dinâmico) A temperatura do ar na área de operação da área limpa de nível C deve ser de 20-24 ℃ A umidade relativa do ar na área de operação deve ser de 45% -60% Tempos de ventilação da sala: ≥ 25 vezes/h diferença de pressão: a área de nível C é ≥10Pa em relação ao exterior (diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar). o filtro é superior a 99,97% Iluminação: >300lx-600lx Ruído: ≤75db (teste dinâmico) A temperatura do ar na área de operação da área limpa Classe D deve ser de 18-26°C, e a umidade relativa do ar na área de operação deve ser de 45% a 60%. O número de trocas de ar na sala: ≥15 vezes/h Pressão diferencial: área de classe 100.000 Em relação ao filtro externo de alta eficiência ≥10Pa, a detecção de vazamento é superior a 99,97%. Iluminação: >300lx-600lx Ruído: ≤75db (teste dinâmico) • Padrão de execução para a indústria farmacêutica: 1. 'Código para Projeto de Plantas Limpas na Indústria Farmacêutica' GB 50457-2008 Código para Projeto de Sala Limpa da Indústria Farmacêutica2, 'Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos' GMP 2010 Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos3, Diretrizes para Boas Práticas de Fabricação e Inspeção no Local para Produtos Médicos Device Manufacturing 2020 © Aviso de direitos autorais: O conteúdo deste artigo é da Internet, sujeito a alterações, os direitos autorais pertencem ao autor original, se houver alguma violação, entre em contato conosco a tempo, iremos excluí-lo dentro de 24 horas

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