معيار تصنيف ABCD للمنطقة النظيفة لمصنع الأدوية - الغرفة النظيفة ذات الصلة
تنقسم المنطقة النظيفة لمصنع الأدوية إلى ABCD. تصنيف: غرفة نظيفة ويتم التحكم في المنطقة النظيفة لصناعة الأدوية بشكل أساسي بواسطة الجزيئات والكائنات الحية الدقيقة. في نفس الوقت، درجة الحرارة البيئية، الرطوبة، فرق الضغط، الإضاءة، الضوضاء، الخ. ينبغي تحديدها. 01 تنقسم المنطقة النظيفة لمصنع الأدوية إلى ABCD درجة A: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل: مناطق التعبئة، ومناطق وضع السدادات المطاطية، والأمبولات المفتوحة، والقوارير المفتوحة، ومناطق عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة. عادة ما يتم استخدام مرحلة التدفق الصفحي (الغطاء) للحفاظ على الظروف البيئية للمنطقة. يجب أن يقوم نظام التدفق الصفحي بتزويد الهواء بالتساوي في منطقة عمله، مع سرعة رياح تبلغ 0.36-0.54 م/ث (قيمة التوجيه). يجب أن تكون هناك بيانات تثبت حالة التدفق الصفحي ويتم التحقق منها. في المشغل المعزول أو صندوق القفازات المغلق، يمكن استخدام التدفق أحادي الاتجاه أو سرعات الرياح المنخفضة. الفئة ب: تشير إلى منطقة الخلفية التي تقع فيها العمليات عالية الخطورة مثل التحضير والتعبئة المعقمة في منطقة الفئة أ. الفئة C والفئة D: تشير إلى مناطق التشغيل النظيفة الأقل أهمية في إنتاج الأدوية المعقمة. تتوافق الفئة أ مع الفئة الديناميكية 100، أي أنه يجب أن تظل الفئة 100 في ظل الظروف الديناميكية. تتوافق الفئة B مع الفئة الثابتة 100، أي أنها يمكنها تلبية معيار الفئة 100 في ظل ظروف ثابتة، ويمكنها تلبية معيار الفئة 10000 في ظل الظروف الديناميكية. (لا يوجد ما يسمى بدرجة الألف في GMP.) تتوافق الدرجة C مع عشرة آلاف درجة، والتي تلبي معيار العشرة آلاف درجة في ظل ظروف ثابتة ومعيار الدرجة D في ظل الظروف الديناميكية، أي واحدة مائة ألف درجة. المستوى D يتوافق مع المستوى 100000. 02 المتطلبات البيئية للمنطقة النظيفة ABCD لمصنع الأدوية يجب أن تكون درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل للفئة A منطقة نظيفة 20-24 درجة مئوية يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل 45٪ -60% سرعة الرياح في منطقة التشغيل: سرعة الرياح الأفقية ≥ 0.54 م/ث سرعة الرياح العمودية كشف التسرب ≥0.36 م/ث مرشح عالي الكفاءة أكبر من 99.97% الإضاءة: >300lx-600lx الضوضاء: ≥75db (ديناميكي) اختبار) يجب أن تكون درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل للمنطقة النظيفة من الفئة ب 20-24 درجة مئوية. يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل لمدة 45%-60% مرات تهوية الغرفة: ≥25 مرة/ ح فرق الضغط: منطقة المستوى B بالنسبة للخارج ≥10Pa (يجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء.) اكتشاف التسرب للمرشح عالي الكفاءة أكبر من 99.97٪ من الإضاءة: > 300lx-600lx الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي) يجب أن تكون درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل للمنطقة النظيفة على المستوى C 20-24 درجة مئوية، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل 45%-60% أوقات تهوية الغرفة: ≥ 25 مرة/ساعة فرق الضغط: منطقة المستوى C هي ≥10Pa بالنسبة للخارج (يجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء.) اكتشاف التسرب عالي الكفاءة الفلتر أكبر من 99.97% الإضاءة: >300lx-600lx الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي) يجب أن تكون درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل بالمنطقة النظيفة من الفئة D 18-26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية للهواء في منطقة العملية يجب أن يكون 45%-60%. عدد تغييرات الهواء في الغرفة: ≥15 مرة/ساعة الضغط التفاضلي: 100,000 مساحة الفصل بالنسبة إلى المرشح عالي الكفاءة الخارجي ≥10Pa، فإن اكتشاف التسرب أكبر من 99.97%. الإضاءة: >300lx-600lx الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي) • معيار التنفيذ لصناعة الأدوية: 1. "كود تصميم المصانع النظيفة في صناعة الأدوية" GB 50457-2008 كود تصميم الغرف النظيفة لصناعة الأدوية 2، "ممارسات التصنيع الجيدة للمستحضرات الصيدلانية" GMP 2010 ممارسات التصنيع الجيدة للمستحضرات الصيدلانية 3، المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة والتفتيش في الموقع للأغراض الطبية تصنيع الأجهزة 2020 © إشعار حقوق الطبع والنشر: محتوى هذه المقالة من الإنترنت، ويخضع للتغييرات، وحقوق الطبع والنشر مملوكة للمؤلف الأصلي، إذا كان هناك أي انتهاك، يرجى الاتصال بنا في الوقت المناسب، وسوف نقوم بحذفه في غضون 24 ساعة
يمكن لـ PHARMA أيضًا تعزيز الأبحاث الأكثر فائدة وتأثيرًا في المجتمع ككل.
كل النساء اللاتي يبحثن عن شيء مذهل لإبهار العالم جربن شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. أحدث المجموعات في PHARMA MACHINERY. جربه!
إذن، ما الذي يجب على الشركة المصنعة فعله؟ التعرف على إنتاج خدمات الحلول المخصصة في مختلف التقنيات.
ومن بين التحسينات التي تم إدخالها على خدمات الحلول المخصصة، اعتبر ما يقرب من نصف المستهلكين أن الجودة والخدمة هي أهم تغيير يمكن أن تقوم به الشركة في سلسلة التوريد الخاصة بها.
إن CUSTOM SOLUTION SERVICES لآلة الاستخراج عبارة عن نظام مؤازر بالكامل قادر على تخزين المئات من معلمات عملية آلة الاستخراج لتوفير ملفات تعريف مخصصة لآلة الاستخراج لكل نوع من أنواع آلات الاستخراج وتكوين آلة الاستخراج