Norme pour la classification ABCD des zones propres d'une usine pharmaceutique - liée aux salles blanches

La zone propre de l'usine pharmaceutique est divisée en ABCD. Le salle blanche et les zones propres de l'industrie pharmaceutique sont principalement contrôlées par les particules et les micro-organismes. En même temps, la température ambiante, l'humidité, la différence de pression, l'éclairement, le bruit, etc. devrait être précisé. 01 La zone propre de l'usine pharmaceutique est divisée en ABCD grade A : zones d'opérations à haut risque, telles que : les zones de remplissage, les zones de pose des bouchons en caoutchouc, les ampoules ouvertes, les flacons ouverts et les zones d'assemblage aseptique ou d'opérations de connexion. Un étage à flux laminaire (hotte) est généralement utilisé pour maintenir les conditions environnementales de la zone. Le système à flux laminaire doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0,36 à 0,54 m/s (valeur indicative). Il devrait y avoir des données pour prouver l’état du flux laminaire et être vérifiées. Dans un opérateur isolé fermé ou une boîte à gants, un flux unidirectionnel ou des vitesses de vent plus faibles peuvent être utilisés. Classe B : désigne la zone de fond où se situent les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage en zone de classe A. Classe C et Classe D : font référence aux zones d'opérations propres les moins importantes dans la production de médicaments stériles. La classe A correspond à la classe dynamique 100, c'est-à-dire qu'elle devrait toujours être la classe 100 dans des conditions dynamiques. La classe B correspond à la classe statique 100, c'est-à-dire qu'elle peut répondre à la norme de classe 100 dans des conditions statiques et qu'elle peut répondre à la norme de classe 10 000 dans des conditions dynamiques. (Il n'y a pas de qualité dite mille dans les BPF.) La qualité C correspond à la qualité dix mille, qui répond à la norme des dix mille qualités dans des conditions statiques et à la norme de qualité D dans des conditions dynamiques, c'est-à-dire une cent mille notes. Le niveau D correspond au niveau 100 000. 02 Exigences environnementales de la zone propre ABCD de l'usine pharmaceutique La température de l'air dans la zone d'exploitation de la zone propre de classe A doit être de 20 à 24°C L'humidité relative de l'air dans la zone d'exploitation doit être de 45 % -60 % Vitesse du vent dans la zone d'opération : vitesse du vent horizontal ≥ 0,54 m/s Vitesse du vent vertical Détection de fuite ≥ 0,36 m/s Le filtre à haute efficacité est supérieur à 99,97 % Éclairage : > 300 lx-600 lx Bruit : ≤ 75 dB (dynamique test) La température de l'air dans la zone de fonctionnement de la zone propre de classe B doit être comprise entre 20 et 24 °C. L'humidité relative de l'air dans la zone de fonctionnement doit être Pour des temps de ventilation de la pièce de 45 à 60 % : ≥25 fois/ h Différence de pression : zone de niveau B par rapport à l'extérieur ≥10Pa (différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air.) La détection de fuite du filtre à haute efficacité est supérieure à 99,97 % d'éclairement : > 300lx-600lx Bruit : ≤75db (test dynamique) La température de l'air dans la zone de fonctionnement de la zone propre de niveau C doit être de 20 à 24 ℃ L'humidité relative de l'air dans la zone de fonctionnement doit être de 45 % à 60 % Temps de ventilation de la pièce : ≥ 25 fois/h de différence de pression : la zone de niveau C est ≥ 10 Pa par rapport à l'extérieur (différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air.) La détection des fuites du haut rendement le filtre est supérieur à 99,97 % Éclairage : >300 lx-600 lx Bruit : ≤75 dB (test dynamique) La température de l'air dans la zone de fonctionnement de la zone propre de classe D doit être de 18 à 26 °C et l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération devrait être de 45 à 60 %. Le nombre de changements d'air dans la pièce : ≥15 fois/h Pression différentielle : zone de classe 100 000 Par rapport au filtre extérieur à haute efficacité ≥10 Pa, la détection des fuites est supérieure à 99,97 %. Éclairage : >300lx-600lx Bruit : ≤75db (test dynamique) • Norme d'exécution pour l'industrie pharmaceutique : 1. « Code pour la conception d'installations propres dans l'industrie pharmaceutique » GB 50457-2008 Code pour la conception des salles blanches de l'industrie pharmaceutique2, « Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques » GMP 2010 Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques3, lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication et l'inspection sur site pour les produits médicaux Device Manufacturing 2020 © Avis de droit d'auteur : Le contenu de cet article provient d'Internet, sous réserve de modifications, le droit d'auteur appartient à l'auteur original, en cas de violation, veuillez nous contacter à temps, nous le supprimerons dans les 24 heures.

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