Estándar para la clasificación ABCD del área limpia de una fábrica farmacéutica - relacionado con sala limpia

El área limpia de la fábrica farmacéutica se divide en ABCD. El cuarto limpio y el área limpia de la industria farmacéutica están controladas principalmente por partículas y microorganismos. Al mismo tiempo, la temperatura ambiental, humedad, diferencia de presión, iluminancia, ruido, etc. debe especificarse. 01 El área limpia de la fábrica farmacéutica se divide en ABCD grado A: áreas de operación de alto riesgo, tales como: áreas de llenado, áreas para colocación de tapones de caucho, ampollas abiertas, viales abiertos y áreas para operaciones de ensamblaje u conexión aséptica. Se suele utilizar una etapa de flujo laminar (campana) para mantener las condiciones ambientales de la zona. El sistema de flujo laminar debe suministrar aire de manera uniforme en su zona de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s (valor orientativo). Deben existir datos que demuestren el estado del flujo laminar y ser verificados. En una guantera o un operador aislado y cerrado, se puede utilizar un flujo unidireccional o velocidades de viento más bajas. Clase B: se refiere al área de fondo donde se ubican las operaciones de alto riesgo como preparación aséptica y llenado en el área Clase A. Clase C y Clase D: se refieren a las áreas de operación limpia menos importantes en la producción de medicamentos estériles. La clase A corresponde a la clase dinámica 100, es decir, debería seguir siendo clase 100 en condiciones dinámicas. La clase B corresponde a la clase estática 100, es decir, puede cumplir con el estándar de clase 100 en condiciones estáticas y puede cumplir con el estándar de clase 10,000 en condiciones dinámicas. (No existe el llamado grado mil en GMP). El grado C corresponde al grado diez mil, que cumple con el estándar de grado diez mil en condiciones estáticas y el estándar de grado D en condiciones dinámicas, es decir, uno cien mil grados. El nivel D corresponde al nivel 100.000. 02 Requisitos ambientales del área limpia ABCD de la fábrica farmacéutica La temperatura del aire en el área de operación del área limpia Clase A debe ser de 20-24°C La humedad relativa del aire en el área de operación debe ser del 45% -60% Velocidad del viento en el área de operación: velocidad del viento horizontal ≥ 0,54 m/s Velocidad del viento vertical Detección de fugas de ≥0,36 m/s filtro de alta eficiencia es superior al 99,97 % Iluminación: >300lx-600lx Ruido: ≤75db (dinámico prueba) La temperatura del aire en el área de operación del área limpia de Clase B debe ser de 20-24 °C La humedad relativa del aire en el área de operación debe ser Para tiempos de ventilación de la habitación del 45 % al 60 %: ≥25 veces/ h Diferencia de presión: área de nivel B con respecto al exterior ≥10 Pa (diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire). La detección de fugas del filtro de alta eficiencia es superior al 99,97 % de iluminancia: > 300lx-600lx Ruido: ≤75db (prueba dinámica) La temperatura del aire en el área de operación del área limpia de nivel C debe ser de 20-24 ℃ La humedad relativa del aire en el área de operación debe ser de 45%-60% Tiempos de ventilación de la habitación: ≥ 25 veces/h diferencia de presión: el área del nivel C es ≥10Pa en relación con el exterior (diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire). La detección de fugas del sistema de alta eficiencia el filtro es superior al 99,97% Iluminación: >300lx-600lx Ruido: ≤75db (prueba dinámica) La temperatura del aire en el área de operación del área limpia Clase D debe ser de 18-26°C, y la humedad relativa del aire en el área de operación debe ser del 45% al ​​60%. Número de cambios de aire en la habitación: ≥15 veces/h Presión diferencial: área de clase 100.000 En relación con el filtro exterior de alta eficiencia ≥10Pa, la detección de fugas es superior al 99,97%. Iluminación: >300lx-600lx Ruido: ≤75db (prueba dinámica) • Estándar de ejecución para la industria farmacéutica: 1. 'Código para el diseño de plantas limpias en la industria farmacéutica' GB 50457-2008 Código para el diseño de salas limpias de la industria farmacéutica2, 'Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos' GMP 2010 Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos3, Directrices para buenas prácticas de fabricación e inspección in situ para productos médicos Device Manufacturing 2020 © Aviso de derechos de autor: El contenido de este artículo es de Internet, sujeto a cambios, los derechos de autor pertenecen al autor original, si hay alguna infracción, comuníquese con nosotros a tiempo, lo eliminaremos dentro de las 24 horas.

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