GMP-Anforderungen für die Reinigungswerkstatt an die Ausrüstung?

GMP-Anforderungen für die Reinigungswerkstatt an die Ausrüstung?

Die Gestaltung, Auswahl und Installation der Ausrüstung in der Reinigungswerkstatt sollte den Produktionsanforderungen entsprechen, leicht zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren sein, den Produktionsbetrieb sowie die Reparatur und Wartung erleichtern und Fehler verhindern oder die Umweltverschmutzung verringern. Die Geräte in direktem Kontakt sollten sauber und glatt sein, leicht zu reinigen oder zu sterilisieren, korrosionsbeständig, Design...

Textbeschriftung: Reinigungswerkstatttechnik, GMP-Werkstatttechnik, Ausrüstungsanforderungen, Zhongjing Global Purification

Was sind die GMP-Anforderungen für eine Reinigungswerkstatt?

Die Gestaltung, Auswahl und Installation der Ausrüstung in der Reinigungswerkstatt sollte den Produktionsanforderungen entsprechen, leicht zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren sein, den Produktionsbetrieb sowie die Reparatur und Wartung erleichtern und Fehler verhindern oder die Umweltverschmutzung verringern; Die Geräte in direktem Kontakt sollten sauber und glatt, leicht zu reinigen oder zu sterilisieren und korrosionsbeständig sein. Die Übertragungsteile der Geräte sollten gut abgedichtet sein, um eine Kontamination von Rohstoffen, Halbzeugen, Fertigprodukten und Verpackungsmaterialien zu verhindern wenn Öl, Kühlmittel usw. Lecks; Die Aufbereitung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke sollte sein. Um das Wachstum und die Kontamination von Mikroorganismen zu verhindern, sollten die für Lagertanks und Förderleitungen verwendeten Materialien korrosionsbeständig sein. Bei der Planung und Installation von Rohrleitungen sollten tote Ecken und blinde Rohre vermieden werden. Für Lagertanks und Rohrleitungen sollten Reinigungs- und Sterilisationszyklen festgelegt werden. Ausrüstung zum Zerkleinern, Sieben, Mischen, Granulieren, Trocknen, Beschichten usw. sollten vor Ort mit staubauffangenden, pulverabsorbierenden Geräten und staubdichten Vorhängen ausgestattet sein; Trocknungsluft, Druckluft, Inertgas usw. die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, sollten mit Reinigungsgeräten ausgestattet sein. Nach der Reinigungsbehandlung des Geräts müssen die im Gas enthaltenen Partikel und Mikroorganismen die festgelegten Luftreinheitsanforderungen erfüllen und der Luftauslass der Trocknungsgeräte muss über Maßnahmen zur Luftverhinderung verfügen Rückfluss.

Wenn die Installation von Geräten wie Verbindungsleitungen und Doppeltür-Sterilisatoren durch zwei Bereiche mit unterschiedlichem Reinheitsgrad erfolgen muss, sollten bei der Installation und Befestigung geeignete Dichtungsmethoden angewendet werden, um sicherzustellen, dass Bereiche mit hohem Reinheitsgrad nicht beeinträchtigt werden. Wenn zwischen Räumen mit unterschiedlichem Reinheitsgrad ein Förderband zum Transport von Materialien verwendet wird, sollte das Förderband zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen nicht durch die Trennwand verlaufen, sondern abschnittsweise auf beiden Seiten der Trennwand gefördert werden , und das Fördergerät, das in den sterilen Bereich geschickt wird, muss abschnittsweise gefördert werden; Durch den Einbau von Übertragungsmaschinen sollten Antivibrations- und Geräuschreduzierungsgeräte hinzugefügt werden, um die Betriebsumgebung zu verbessern. Während der dynamischen Prüfung sollte der Lärm in der Reinigungswerkstatt 70 dB nicht überschreiten; Entwerfen oder wählen Sie leichte und flexible Übertragungswerkzeuge wie Förderbänder, Wagen, Rinnen, flexible Rohre, geschlossene Trichter usw. aus, um die Verbindung zwischen den Geräten zu unterstützen. Das Gerät sollte an der entsprechenden Stelle installiert werden Pharmazeutischer Reinraum , zwischen dem Gerät und anderen Geräten, Wänden, Decken und Böden; Es sollte ein angemessener Abstand vorhanden sein, um den Produktionsbetrieb und die Wartung zu erleichtern. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinigungsworkshops und Reinigungsprojekte anbieten.

Die Reinigungsverfahren der Geräte sollten eingehalten werden: Es gibt klare Waschmethoden und Waschzyklen; klare Reinigungsüberprüfungsmethoden für Schlüsselgeräte; der Reinigungsprozess und die Inspektionsdaten nach der Reinigung müssen aufgezeichnet und gespeichert werden; Einige bewegliche Geräte können dorthin bewegt werden. Der Reinigungsbereich wird gereinigt und sterilisiert. Die Reinigung steriler Geräte, insbesondere der Teile, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, muss sterilisiert werden und das Sterilisationsdatum sollte gekennzeichnet sein. Bei Bedarf sollte eine mikrobiologische Überprüfung durchgeführt werden. Die sterilisierten Geräte sollten innerhalb von drei Tagen verwendet werden; Wenn dieselbe Ausrüstung kontinuierlich dasselbe sterile Produkt verarbeitet, sollte es zwischen den Chargen gereinigt und sterilisiert werden. Wenn dasselbe Gerät dasselbe unsterile Produkt verarbeitet, sollte es mindestens einmal pro Woche oder alle drei gemäß den Reinigungsverfahren hergestellten Chargen gründlich gereinigt werden. Für den Einsatz von Geräten und Instrumenten sollte das Unternehmen spezielles Personal zusammenstellen, um Standardarbeitsanweisungen und Sicherheitsvorkehrungen zu formulieren. Die Bediener müssen geschult und beurteilt werden und können erst bedient werden, wenn bestätigt ist, dass sie die Bedienung beherrschen; Es sollten Wartungs- und Reparaturverfahren für die Ausrüstung formuliert werden, um die Schmierung der Ausrüstung zu überprüfen. Stellen Sie sicher, dass die Ausrüstung immer in gutem Zustand ist, ohne zu laufen, zu laufen, zu tropfen oder undicht zu sein; Nicht qualifizierte Geräte sollten aus dem Produktionsbereich entfernt werden und es müssen deutliche Anzeichen dafür vorhanden sein, bevor sie entfernt werden.

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