ورشة تنقية متطلبات GMP للمعدات؟
ورشة تنقية متطلبات GMP للمعدات؟
يجب أن يفي تصميم واختيار وتركيب المعدات في ورشة التنقية بمتطلبات الإنتاج، وأن يكون سهل التنظيف والتطهير والتعقيم، وتسهيل عملية الإنتاج والإصلاح والصيانة، ومنع الأخطاء أو تقليل التلوث؛ يجب أن تكون المعدات التي تكون في اتصال مباشر نظيفة وسلسة، وسهلة التنظيف أو التعقيم، ومقاومة للتآكل، وتصميم...
التسمية النصية: هندسة ورشة التنقية، هندسة ورشة عمل GMP، متطلبات المعدات، تنقية Zhongjing العالمية
ما هي متطلبات GMP لورشة التنقية؟
يجب أن يفي تصميم واختيار وتركيب المعدات في ورشة التنقية بمتطلبات الإنتاج، وأن يكون سهل التنظيف والتطهير والتعقيم، وتسهيل عملية الإنتاج والإصلاح والصيانة، ومنع الأخطاء أو تقليل التلوث؛ يجب أن تكون المعدات التي تكون في اتصال مباشر نظيفة وسلسة، وسهلة التنظيف أو التعقيم، ومقاومة للتآكل، ويجب أن تكون أجزاء نقل المعدات محكمة الغلق بشكل جيد لمنع تلوث المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية ومواد التعبئة والتغليف. عندما يكون الزيت والمبرد وما إلى ذلك. التسريبات. يجب أن يكون تحضير وتخزين وتوزيع المياه النقية والمياه المخصصة للحقن لمنع نمو الكائنات الحية الدقيقة وتلوثها، ويجب أن تكون المواد المستخدمة في صهاريج التخزين وخطوط أنابيب النقل مقاومة للتآكل. يجب أن يتجنب تصميم وتركيب خطوط الأنابيب الزوايا الميتة والأنابيب العمياء. يجب تحديد دورات التنظيف والتعقيم للصهاريج وخطوط الأنابيب. معدات التكسير، الغربلة، الخلط، التحبيب، التجفيف، الطلاء، إلخ. يجب أن تكون مجهزة بأجهزة التقاط الغبار وامتصاص المسحوق وستائر مقاومة للغبار محليًا؛ تجفيف الهواء، الهواء المضغوط، الغاز الخامل، الخ. التي تكون على اتصال مباشر مع الأدوية يجب أن تكون مجهزة بمعدات تنقية. بعد معالجة تنقية الجهاز، يجب أن تستوفي الجزيئات والكائنات الحية الدقيقة الموجودة في الغاز متطلبات نظافة الهواء المحددة، ويجب أن يكون لدى مخرج الهواء لمعدات التجفيف تدابير لمنع الهواء ارتجاعي.
عندما يحتاج تركيب المعدات مثل خطوط الربط والمعقمات ذات الباب المزدوج إلى المرور عبر منطقتين بمستويات نظافة مختلفة، يجب اعتماد طرق الختم المناسبة أثناء التثبيت والتثبيت لضمان عدم تأثر المناطق ذات مستويات النظافة العالية؛ بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة، إذا تم استخدام الحزام الناقل لنقل المواد، من أجل منع التلوث المتبادل، يجب ألا يمر الحزام الناقل عبر جدار التقسيم، ولكن يجب أن يتم نقله في أقسام على جانبي جدار التقسيم ويجب أن يتم نقل جهاز النقل المرسل إلى المنطقة المعقمة على شكل أقسام؛ يجب أن يضيف تركيب آلات النقل أجهزة مضادة للاهتزاز وتقليل الضوضاء لتحسين بيئة التشغيل. أثناء الاختبار الديناميكي، يجب ألا تتجاوز الضوضاء في ورشة التنقية 70 ديسيبل؛ تصميم أو تحديد أدوات نقل خفيفة ومرنة، مثل سيور النقل، والعربات، والمغاسل، والأنابيب المرنة، والقواديس المغلقة وما إلى ذلك، للمساعدة في الاتصال بين المعدات؛ يجب تثبيت المعدات في الموضع المناسب لل غرفة الأبحاث الصيدلانية بين المعدات وغيرها من المعدات والجدران والأسقف والأرضيات؛ ويجب أن تكون هناك مسافة مناسبة لتسهيل عمليات الإنتاج والصيانة. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وغيرها من الخدمات الداعمة لورش التنقية ومشاريع التنقية.
يجب أن تتبع إجراءات تنظيف المعدات: هناك طرق غسيل ودورات غسيل واضحة؛ طرق واضحة للتحقق من تنظيف المعدات الرئيسية؛ يجب تسجيل وحفظ عملية التنظيف وبيانات فحص ما بعد التنظيف؛ يمكن نقل بعض المعدات المنقولة إلى منطقة التنظيف وتنظيفها وتعقيمها؛ ويجب تعقيم تنظيف المعدات المعقمة، وخاصة الأجزاء التي تتصل بالدواء مباشرة، ويجب وضع علامة على تاريخ التعقيم. إذا لزم الأمر، ينبغي إجراء التحقق الميكروبيولوجي. وينبغي استخدام المعدات المعقمة في غضون ثلاثة أيام؛ عندما تقوم نفس المعدات بمعالجة نفس المنتج المعقم بشكل مستمر، يجب تنظيفها وتعقيمها بين الدفعات. عندما تقوم نفس المعدات بمعالجة نفس المنتج غير المعقم، يجب تنظيفها جيدًا مرة واحدة على الأقل في الأسبوع أو كل ثلاث دفعات يتم إنتاجها وفقًا لإجراءات التنظيف. لاستخدام المعدات والأدوات، يجب على المؤسسة تكوين موظفين خاصين لصياغة إجراءات التشغيل القياسية واحتياطات السلامة. يحتاج المشغلون إلى التدريب والتقييم، ولا يمكن تشغيلهم إلا عندما يتم التأكد من إتقانهم؛ ينبغي صياغة إجراءات صيانة وإصلاح المعدات للتحقق من تزييت المعدات. التأكد من أن المعدات في حالة جيدة دائمًا دون الجريان أو الجريان أو التقطير أو التسرب؛ يجب نقل المعدات غير المؤهلة خارج منطقة الإنتاج، ويجب أن تكون هناك علامات واضحة قبل نقلها.
على مر السنين ، أصبح شائعًا للغاية حيث أن المزيد والمزيد من الناس يحاولون تجربته.
احصل على عروض رائعة للشراء في SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. قم بزيارتنا اليوم على PHARMA MACHINERY.
على طول الطريق، شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. سوف تواجه مجموعة واسعة من التحديات. الأكثر نجاحًا سيُظهر تصميمنا من خلال التغلب على التحديات وإيجاد طرق للتحسين والنمو.
أصبحت آلة الاستخلاص مشكلة خطيرة لعدد متزايد من الأشخاص حول العالم، ولهذا السبب تم تطوير شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD فعالة للغاية