¿Requisitos GMP del taller de purificación para equipos?

¿Requisitos GMP del taller de purificación para equipos?

El diseño, selección e instalación de equipos en el taller de purificación deben cumplir con los requisitos de producción, ser fáciles de limpiar, desinfectar y esterilizar, facilitar la operación, reparación y mantenimiento de la producción, y prevenir errores o reducir la contaminación; los equipos en contacto directo deben estar limpios y lisos, fáciles de limpiar o esterilizar, resistentes a la corrosión, de diseño...

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¿Cuáles son los requisitos de GMP para el taller de purificación?

El diseño, selección e instalación de equipos en el taller de purificación deben cumplir con los requisitos de producción, ser fáciles de limpiar, desinfectar y esterilizar, facilitar la operación, reparación y mantenimiento de la producción, y prevenir errores o reducir la contaminación; el equipo en contacto directo debe estar limpio y liso, fácil de limpiar o esterilizar, resistente a la corrosión y las partes de transmisión del equipo deben estar bien selladas para evitar la contaminación de materias primas, productos semiacabados, productos terminados y materiales de embalaje. cuando el aceite, refrigerante, etc. fugas; la preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyección deben ser Para evitar el crecimiento y la contaminación de microorganismos, los materiales utilizados para los tanques de almacenamiento y las tuberías de transporte deben ser resistentes a la corrosión. El diseño e instalación de tuberías deben evitar esquinas muertas y tuberías ciegas. Se deben especificar ciclos de limpieza y esterilización para tanques y tuberías de almacenamiento. Equipos para triturar, tamizar, mezclar, granular, secar, recubrir, etc. deberían estar equipados localmente con dispositivos captadores y absorbentes de polvo y cortinas a prueba de polvo; aire de secado, aire comprimido, gas inerte, etc. que están en contacto directo con medicamentos deben estar equipados con equipos de purificación. Después del tratamiento de purificación del dispositivo, las partículas y microorganismos contenidos en el gas deben cumplir con los requisitos de limpieza del aire especificados, y la salida de aire del equipo de secado debe tener medidas para evitar que entre aire. reflujo.

Cuando la instalación de equipos como líneas de conexión y esterilizadores de doble puerta deba pasar por dos áreas con diferentes niveles de limpieza, se deben adoptar métodos de sellado adecuados durante la instalación y fijación para garantizar que las áreas con altos niveles de limpieza no se vean afectadas; Entre habitaciones con diferentes niveles de limpieza, si se utiliza una cinta transportadora para impulsar materiales, para evitar la contaminación cruzada, la cinta transportadora no debe pasar a través de la pared divisoria, sino que debe transportarse en secciones a ambos lados de la pared divisoria. , y el dispositivo transportador enviado al área estéril debe transportarse en secciones; La instalación de maquinaria de transmisión deberá incorporar dispositivos antivibraciones y reductores de ruido para mejorar el entorno operativo. Durante las pruebas dinámicas, el ruido en el taller de purificación no debe exceder los 70 dB; diseñar o seleccionar herramientas de transmisión ligeras y flexibles, como cintas transportadoras, carros, lavaderos, tubos flexibles, tolvas cerradas, etc., para facilitar la conexión entre los equipos; El equipo debe instalarse en la posición adecuada del sala blanca farmacéutica , entre el equipo y otros equipos, paredes, techos y pisos; debe haber una distancia adecuada para facilitar las operaciones de producción y mantenimiento. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres y proyectos de purificación.

Los procedimientos de limpieza del equipo deben seguir: existen métodos y ciclos de lavado claros; métodos claros de verificación de limpieza para equipos clave; los datos del proceso de limpieza y de la inspección posterior a la limpieza deben registrarse y guardarse; algunos equipos móviles se pueden trasladar a El área de limpieza se limpia y esteriliza; la limpieza del equipo esterilizado, especialmente las partes que entran en contacto directo con el medicamento, debe esterilizarse y marcarse la fecha de esterilización. Si es necesario, se debe realizar una verificación microbiológica. El equipo esterilizado debe utilizarse dentro de los tres días; Cuando el mismo equipo procesa continuamente el mismo producto estéril, debe limpiarse y esterilizarse entre lotes. Cuando el mismo equipo procesa el mismo producto no estéril, debe limpiarse a fondo al menos una vez por semana o cada tres lotes producidos según los procedimientos de limpieza. Para el uso de equipos e instrumentos, la empresa debe designar personal especial para formular procedimientos operativos estándar y precauciones de seguridad. Los operadores deben ser capacitados y evaluados, y sólo pueden ser operados cuando se confirme que dominan el proceso; Se deben formular procedimientos de mantenimiento y reparación de equipos para verificar la lubricación del equipo. Asegurar que el equipo esté siempre en buenas condiciones sin funcionar, funcionar, gotear o tener fugas; El equipo no calificado debe retirarse del área de producción y debe haber señales obvias antes de su traslado.

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