Requisitos de GMP da oficina de purificação para equipamentos?

Requisitos de GMP da oficina de purificação para equipamentos?

A concepção, selecção e instalação de equipamentos na oficina de purificação devem satisfazer os requisitos de produção, ser fáceis de limpar, desinfectar e esterilizar, facilitar a operação de produção e a reparação e manutenção, e evitar erros ou reduzir a poluição; o equipamento em contato direto deve ser limpo e liso, fácil de limpar ou esterilizar, resistente à corrosão, projetado...

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Quais são os requisitos das BPF para oficina de purificação?

A concepção, selecção e instalação de equipamentos na oficina de purificação devem satisfazer os requisitos de produção, ser fáceis de limpar, desinfectar e esterilizar, facilitar a operação de produção e a reparação e manutenção, e evitar erros ou reduzir a poluição; o equipamento em contato direto deve ser limpo e liso, fácil de limpar ou esterilizar, resistente à corrosão, e as partes de transmissão do equipamento devem ser bem vedadas para evitar a contaminação de matérias-primas, produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem quando o óleo, líquido refrigerante, etc. vazamentos; a preparação, armazenamento e distribuição de água purificada e água para injeção devem ser Para evitar o crescimento e contaminação de microrganismos, os materiais utilizados para tanques de armazenamento e tubulações de transporte devem ser resistentes à corrosão. O projeto e a instalação de tubulações devem evitar cantos mortos e tubos cegos. Os ciclos de limpeza e esterilização devem ser especificados para tanques de armazenamento e tubulações. Equipamento para trituração, peneiração, mistura, granulação, secagem, revestimento, etc. deve ser equipado localmente com dispositivos de coleta de poeira e absorção de pó e cortinas à prova de poeira; ar de secagem, ar comprimido, gás inerte, etc. que estão em contato direto com medicamentos devem ser equipados com equipamento de purificação Após o tratamento de purificação do dispositivo, as partículas e microrganismos contidos no gás devem atender aos requisitos especificados de limpeza do ar, e a saída de ar do equipamento de secagem deve ter medidas para evitar o ar refluxo.

Quando a instalação de equipamentos como linhas de ligação e esterilizadores de porta dupla precisa passar por duas áreas com diferentes níveis de limpeza, métodos de vedação apropriados devem ser adotados durante a instalação e fixação para garantir que áreas com altos níveis de limpeza não sejam afetadas; Entre salas com diferentes níveis de limpeza, se for utilizada uma correia transportadora para conduzir materiais, para evitar contaminação cruzada, a correia transportadora não deve passar pela parede divisória, mas deve ser transportada em seções em ambos os lados da parede divisória , e o dispositivo transportador enviado para a área estéril deverá ser transportado em seções; A instalação de máquinas de transmissão deve adicionar dispositivos antivibração e de redução de ruído para melhorar o ambiente operacional. Durante os testes dinâmicos, o ruído na oficina de purificação não deve exceder 70dB; projetar ou selecionar ferramentas de transmissão leves e flexíveis, como correias transportadoras, carrinhos, lavadoras, tubos flexíveis, moegas fechadas etc., para auxiliar a conexão entre os equipamentos; o equipamento deve ser instalado na posição apropriada do sala limpa farmacêutica , entre os equipamentos e demais equipamentos, paredes, tetos e pisos; deve haver uma distância apropriada para facilitar as operações de produção e manutenção. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, design, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de purificação e projetos de purificação.

Os procedimentos de limpeza do equipamento devem seguir: existem métodos e ciclos de lavagem claros; métodos claros de verificação de limpeza para equipamentos principais; o processo de limpeza e os dados da inspeção pós-limpeza devem ser registrados e salvos; alguns equipamentos móveis podem ser movidos para A área de limpeza é limpa e esterilizada; a limpeza dos equipamentos estéreis, principalmente das partes que entram em contato direto com o medicamento, deve ser esterilizada, devendo ser marcada a data da esterilização. Se necessário, deverá ser realizada verificação microbiológica. O equipamento esterilizado deve ser utilizado em até três dias; Quando o mesmo equipamento processa continuamente o mesmo produto estéril, ele deve ser limpo e esterilizado entre lotes. Quando o mesmo equipamento estiver processando o mesmo produto não estéril, deverá ser cuidadosamente limpo pelo menos uma vez por semana ou a cada três lotes produzidos de acordo com os procedimentos de limpeza. Para a utilização de equipamentos e instrumentos, a empresa deve formar pessoal especial para formular procedimentos operacionais padrão e precauções de segurança. Os operadores precisam ser treinados e avaliados, e só poderão ser operados quando for confirmado que estão dominados; procedimentos de manutenção e reparo de equipamentos devem ser formulados para verificar a lubrificação do equipamento. Garantir que o equipamento esteja sempre em bom estado, sem escorrer, escorrer, pingar ou vazar; equipamentos não qualificados devem ser retirados da área de produção e deve haver sinais óbvios antes de serem retirados.

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