Atelier de purification Exigences BPF pour l'équipement ?

Atelier de purification Exigences BPF pour l'équipement ?

La conception, la sélection et l'installation des équipements dans l'atelier de purification doivent répondre aux exigences de production, être faciles à nettoyer, désinfecter et stériliser, faciliter le fonctionnement, la réparation et l'entretien de la production, et prévenir les erreurs ou réduire la pollution ; les équipements en contact direct doivent être propres et lisses, faciles à nettoyer ou à stériliser, résistants à la corrosion, design...

Étiquette de texte : Ingénierie d'atelier de purification, ingénierie d'atelier GMP, exigences en matière d'équipement, Zhongjing Global Purification

Quelles sont les exigences des BPF pour les ateliers de purification ?

La conception, la sélection et l'installation des équipements dans l'atelier de purification doivent répondre aux exigences de production, être faciles à nettoyer, désinfecter et stériliser, faciliter le fonctionnement, la réparation et l'entretien de la production, et prévenir les erreurs ou réduire la pollution ; l'équipement en contact direct doit être propre et lisse, facile à nettoyer ou à stériliser, résistant à la corrosion et les pièces de transmission de l'équipement doivent être bien scellées pour éviter la contamination des matières premières, des produits semi-finis, des produits finis et des matériaux d'emballage lorsque l'huile, le liquide de refroidissement, etc. fuites ; la préparation, le stockage et la distribution d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables doivent être adaptés. Pour empêcher la croissance et la contamination de micro-organismes, les matériaux utilisés pour les réservoirs de stockage et les canalisations de transport doivent être résistants à la corrosion. La conception et l’installation des canalisations doivent éviter les angles morts et les canalisations borgnes. Des cycles de nettoyage et de stérilisation doivent être spécifiés pour les réservoirs de stockage et les canalisations. Équipements pour concassage, tamisage, mélange, granulation, séchage, enrobage, etc. doit être équipé localement de dispositifs de capture de poussière et d'absorption de poudre et de rideaux anti-poussière ; air de séchage, air comprimé, gaz inerte, etc. qui sont en contact direct avec les médicaments doivent être équipés d'un équipement de purification. Après le traitement de purification de l'appareil, les particules et les micro-organismes contenus dans le gaz doivent répondre aux exigences spécifiées en matière de propreté de l'air et la sortie d'air de l'équipement de séchage doit avoir des mesures pour empêcher l'air reflux.

Lorsque l'installation d'équipements tels que des lignes de liaison et des stérilisateurs à double porte doit traverser deux zones avec des niveaux de propreté différents, des méthodes d'étanchéité appropriées doivent être adoptées lors de l'installation et de la fixation pour garantir que les zones avec des niveaux de propreté élevés ne soient pas affectées ; Entre des pièces avec des niveaux de propreté différents, si un tapis roulant est utilisé pour entraîner les matériaux, afin d'éviter toute contamination croisée, le tapis transporteur ne doit pas traverser la cloison, mais il doit être transporté par sections des deux côtés de la cloison. , et le dispositif de transport envoyé vers la zone stérile doit être transporté par sections ; L'installation de machines de transmission devrait ajouter des dispositifs anti-vibrations et de réduction du bruit pour améliorer l'environnement d'exploitation. Lors des essais dynamiques, le bruit dans l'atelier d'épuration ne doit pas dépasser 70 dB ; concevoir ou sélectionner des outils de transmission légers et flexibles, tels que des bandes transporteuses, des chariots, des laveuses, des conduites flexibles, des trémies fermées, etc., pour faciliter la connexion entre les équipements ; l'équipement doit être installé dans la position appropriée du salle blanche pharmaceutique , entre l'équipement et les autres équipements, murs, plafonds et sols ; il doit y avoir une distance appropriée pour faciliter les opérations de production et la maintenance. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de purification et les projets de purification.

Les procédures de nettoyage de l'équipement doivent suivre : il existe des méthodes et des cycles de lavage clairs ; des méthodes claires de vérification du nettoyage pour les équipements clés ; le processus de nettoyage et les données d'inspection après nettoyage doivent être enregistrés et sauvegardés ; certains équipements mobiles peuvent être déplacés. La zone de nettoyage est nettoyée et stérilisée ; le nettoyage du matériel stérile, en particulier les pièces qui entrent directement en contact avec le médicament, doit être stérilisé et la date de stérilisation doit être marquée. Si nécessaire, une vérification microbiologique doit être effectuée. Le matériel stérilisé doit être utilisé dans les trois jours ; Lorsque le même équipement traite en continu le même produit stérile, celui-ci doit être nettoyé et stérilisé entre les lots. Lorsque le même équipement traite le même produit non stérile, il doit être soigneusement nettoyé au moins une fois par semaine ou tous les trois lots produits conformément aux procédures de nettoyage. Pour l'utilisation d'équipements et d'instruments, l'entreprise doit recruter du personnel spécial pour formuler des procédures opérationnelles standard et des précautions de sécurité. Les opérateurs doivent être formés et évalués, et ne peuvent être exploités que lorsqu'ils sont confirmés comme maîtrisés ; des procédures d'entretien et de réparation de l'équipement doivent être formulées pour vérifier la lubrification de l'équipement. S'assurer que l'équipement est toujours en bon état sans couler, couler, couler ou fuir ; les équipements non qualifiés doivent être déplacés hors de la zone de production et il doit y avoir des signes évidents avant de les déplacer.

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