Herstellung steriler Präparate in der GMP-Werkstatt

Der Produktionsprozess aseptischer Zubereitungen im GMP Pharmazeutischer Reinraum wird im Allgemeinen in Sterilisationsprozess und aseptischen Produktionsprozess unterteilt. Aseptische Produkte erfordern normalerweise die Produktabfüllung und Behälterversiegelung in einer strengen Produktionsumgebung. Kombiniert mit dem anschließenden Sterilisationsprozess des Endprodukts, um den Sterilitätsgrad sicherzustellen; Aseptischer Produktionsprozess, Kapazität...

Textbeschriftung: GM-Werkstattdesign, GMP-Pharma-Reinrauminstallation, Produktion steriler Präparate

GMP-Produktion pharmazeutischer, aseptischer Präparate im Reinraum

Der Produktionsprozess steriler Präparate in GMP-Werkstätten wird im Allgemeinen in einen Sterilisationsprozess und einen aseptischen Produktionsprozess unterteilt. Aseptische Produkte erfordern in der Regel die Produktabfüllung und Behälterversiegelung in einer strengen Produktionsumgebung, verbunden mit einer anschließenden Sterilisation des Endprodukts. Der Sterilisationsprozess stellt den Grad der Sterilität sicher; Im aseptischen Produktionsprozess werden Behälter und Dichtungskomponenten zunächst auf geeignete Weise sterilisiert bzw. entpyrogenisiert und dann unter dem Schutz der Laminarströmung abgefüllt und versiegelt, was eine strenge Kontrolle der Sterilität jedes Prozessschritts im Endsterilisationsprozess erfordert. Zu den häufig verwendeten sterilen Präparaten gehören Wasserinjektion und Pulverinjektion. Zur allgemeinen Produktionsausrüstung gehören Vorbereitungstanks, Sterilfiltration, Sterilisationsausrüstung, Wasch- und Trocknungstanks, Reinigungsausrüstung und Isolatorausrüstung. Für gefriergetrocknete Zubereitungen gehören auch Gefriertrockner dazu. , Flaschenwaschen, Trocknen, Abfüllanlagen, normalerweise verbundener Betrieb.

Bei der Herstellung der Lösung werden die Wirkstoffe, Hilfsstoffe und gelösten Inhaltsstoffe gemäß den Anforderungen der Verfahrensvorschriften vorbereitet und gemischt, um eine Chargenzubereitungslösung für die nächste Abfüllung herzustellen. Die Zubereitung kann das Auflösen der Wirkstoffe oder eine einfache flüssige Mischung umfassen. Zu den Verpackungsbehältern für Sterilpräparate zählen vor allem Fläschchen, Ampullen etc. Die Ausrüstung zum Reinigen dieser Behälter besteht aus einer Flaschenwaschmaschine, einschließlich einer Flaschenladeeinheit, einer Flaschenentschlüsselungseinheit, einer Ultraschallreinigungseinheit, einer Spüleinheit und einer Flaschenentladeeinheit. Die Reinigungsschritte sind in Vorwäsche, Reinigung mit gereinigtem Wasser und Reinigung mit Wasser für Injektionszwecke unterteilt. Der gereinigte Behälter gelangt zum Trocknen und Entpyrogenisieren unter dem Schutz einer laminaren Strömung in den Tunnel-Depyrogenierungsofen. Der Tunnelofen kann eine unidirektionale Strömung oder ein Wärmestrahlungsgerät verwenden. Unabhängig von der verwendeten Methode ist er im Allgemeinen in einen Vorheizabschnitt und einen Hochtemperaturbereich unterteilt Temperatursterilisationsabschnitt und einen Kühlabschnitt. Im Tunnelsterilisationsbereich kombiniert der Behälter die eingestellte Temperatur und Verweilzeit, um den erforderlichen Sterilisations- und Depyrogenisierungseffekt zu erzielen. Nach dem Abkühlen auf eine Temperatur, die die Qualität des Füllprodukts nicht beeinträchtigt, gelangt es unter dem Schutz einer laminaren Strömung in die Füll- und Verschließmaschine. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.

Bei der physikalischen Sterilisation werden die instabilen Eigenschaften von Proteinen und Nukleinsäuren ausgenutzt, wenn sie Hitze und Strahlung ausgesetzt werden, und Mikroorganismen durch Erhitzen, Strahlung und Filtration entfernt werden, einschließlich Sterilisation mit trockener Hitze, Sterilisation mit feuchter Hitze, Sterilisationsfiltration und Strahlungssterilisationsmethode usw Unabhängig von der Sterilisationsmethode erfordert die Sterilitätssicherungsstufe im Allgemeinen, dass die Sterilisationsstufe 10-6 erreichen sollte, d. h. der Gehalt an lebenden Bakterien der Stufe 106 sollte nach der Sterilisation nicht länger als eins überleben. Der Schlüssel zur Filtrationssterilisationsmethode ist der Filter, der im Allgemeinen zur Filtration und Sterilisation flüssiger Materialien verwendet wird. Neben der Gewährleistung des Sterilitätsgarantieniveaus von 10-6 muss der Sterilisationsfilter auch die Sicherheit der Vorbereitungsmaterialien sowie die Material-Flüssigkeits-Kompatibilität, Bakterienretentionseffizienz, strukturelle Integrität vor und nach der Verwendung usw. gewährleisten. Unter Trockenhitzesterilisation versteht man die Verwendung elektrischer Heizgeräte zur Abtötung von Mikroorganismen in einem Sterilisator. Es wird im Allgemeinen zur Sterilisation von Hochtemperaturgegenständen wie Glas, Metallgeräten, Geräten und anderen Gegenständen verwendet, die kein Eindringen von Feuchtigkeit erfordern. Es ist nicht für die Sterilisation von Gummi, Kunststoffen usw. geeignet, normalerweise liegt die Sterilisationstemperatur über 160 °C und es kann zur Entfernung von Pyrogenen bei mehr als 250 °C verwendet werden.

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