Production de préparations stériles en atelier GMP

Le processus de production de préparations aseptiques dans le GMP salle blanche pharmaceutique est généralement divisé en processus de stérilisation et processus de production aseptique. Les produits aseptiques nécessitent généralement le remplissage du produit et le scellement des conteneurs dans un environnement de production strict. Combiné avec le processus de stérilisation ultérieur du produit final pour garantir le niveau de stérilité ; processus de production aseptique, capacité...

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Production de préparations aseptiques en salle blanche pharmaceutique GMP

Le processus de production de préparations stériles dans les ateliers GMP est généralement divisé en processus de stérilisation et processus de production aseptique. Les produits aseptiques nécessitent généralement le remplissage du produit et le scellement du récipient dans un environnement de production strict, combinés à une stérilisation ultérieure du produit final. Le processus de stérilisation garantit le niveau de stérilité ; le processus de production aseptique, les conteneurs et les composants d'étanchéité sont d'abord stérilisés et dépyrogénés de manière appropriée, respectivement, puis remplis et scellés sous la protection d'un flux laminaire, ce qui nécessite un contrôle strict par rapport à la stérilité du processus de stérilisation terminal de chaque étape du processus. Les préparations stériles couramment utilisées comprennent l’injection d’eau et l’injection de poudre. L'équipement de production général comprend les cuves de préparation, la filtration stérile, l'équipement de stérilisation, les cuves de lavage et de séchage, l'équipement de nettoyage et l'équipement d'isolateur. Pour les préparations lyophilisées, elle comprend également les lyophilisateurs. , lavage de bouteilles, séchage, équipement de remplissage, opération généralement liée.

La préparation de la solution consiste à préparer les ingrédients actifs, les matières auxiliaires et les ingrédients dissous conformément aux exigences des réglementations de processus, et à les mélanger afin de préparer une solution de préparation de lots pour le prochain remplissage ; la préparation peut comprendre la dissolution des principes actifs, ou un simple mélange liquide. Les contenants de conditionnement utilisés pour les préparations stériles comprennent principalement des flacons, des ampoules, etc. L'équipement pour nettoyer ces conteneurs est un laveur de bouteilles, comprenant une unité de chargement de bouteilles, une unité de redressement de bouteilles, une unité de nettoyage par ultrasons, une unité de purge et une unité de déchargement de bouteilles. Les étapes de nettoyage sont divisées en prélavage, nettoyage à l'eau purifiée et nettoyage à l'eau pour injection ; le récipient nettoyé entre dans le four de dépyrogénation tunnel pour le séchage et la dépyrogénation sous la protection d'un flux laminaire, et le four tunnel peut utiliser un flux unidirectionnel ou un dispositif de rayonnement thermique, quelle que soit la méthode utilisée, il est généralement divisé en une section de préchauffage, une haute une section de stérilisation à température et une section de refroidissement. Dans la section de stérilisation du tunnel, le conteneur combine la température réglée et le temps de séjour pour obtenir l'effet de stérilisation et de dépyrogénation requis. Après refroidissement à une température qui n'affecte pas la qualité du produit de remplissage, celui-ci entre dans la machine de remplissage et de scellage sous la protection d'un flux laminaire. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers stériles.

La stérilisation physique consiste à tirer parti des propriétés instables des protéines et des acides nucléiques lorsqu'ils sont exposés à la chaleur et aux rayonnements, et à éliminer les micro-organismes par chauffage, rayonnement et filtration, y compris la stérilisation par chaleur sèche, la stérilisation par chaleur humide, la filtration par stérilisation et la méthode de stérilisation par rayonnement, etc. ., quelle que soit la méthode de stérilisation, le niveau d'assurance de stérilité exige généralement que le niveau de stérilisation atteigne 10-6, c'est-à-dire que le contenu en bactéries vivantes de niveau 106 ne doit pas survivre plus d'une après la stérilisation. La clé de la méthode de stérilisation par filtration est le filtre, qui est généralement utilisé pour la filtration et la stérilisation des matières liquides. En plus d'assurer le niveau de garantie de stérilité de 10-6, le filtre de stérilisation doit également garantir la sécurité des matériaux de préparation, ainsi que la compatibilité matériau-liquide, l'efficacité de la rétention bactérienne, l'intégrité structurelle avant et après utilisation, etc. La stérilisation par chaleur sèche consiste à utiliser des radiateurs électriques pour tuer les micro-organismes dans un stérilisateur. Il est généralement utilisé pour la stérilisation d'articles à haute température, tels que le verre, les équipements métalliques, les appareils électroménagers et autres articles qui ne nécessitent pas de pénétration d'humidité. Il ne convient pas à la stérilisation du caoutchouc, des plastiques, etc., la température de stérilisation est généralement supérieure à 160 ℃ et il peut être utilisé pour éliminer les pyrogènes supérieurs à 250 ℃.

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