Produção de preparações estéreis em oficina GMP

O processo de produção de preparações assépticas no GMP sala limpa farmacêutica é geralmente dividido em processo de esterilização e processo de produção asséptico. Os produtos assépticos geralmente exigem o enchimento do produto e a vedação do recipiente em um ambiente de produção rigoroso. Combinado com o posterior processo de esterilização do produto final para garantir o nível de esterilidade; processo de produção asséptico, capacidade...

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Produção de preparação asséptica para salas limpas farmacêuticas GMP

O processo de produção de preparações estéreis nas oficinas de GMP é geralmente dividido em processo de esterilização e processo de produção asséptico. Os produtos assépticos geralmente exigem o enchimento do produto e a vedação do recipiente em um ambiente de produção rigoroso, combinado com a subsequente esterilização do produto final. O processo de esterilização garante o nível de esterilidade; no processo de produção asséptico, os recipientes e os componentes de vedação são primeiro esterilizados e despirogenados de forma adequada, respectivamente, e depois enchidos e selados sob a proteção do fluxo laminar, o que requer controle rigoroso em relação ao processo de esterilização terminal Esterilidade de cada etapa do processo. As preparações estéreis comumente usadas incluem injeção de água e injeção de pó. O equipamento geral de produção inclui tanques de preparação, filtração estéril, equipamento de esterilização, tanques de lavagem e secagem, equipamento de limpeza e equipamento isolador. Para preparações liofilizadas, também inclui liofilizadores. , equipamento de lavagem, secagem e enchimento de garrafas, geralmente operação vinculada.

O preparo da solução consiste em preparar os princípios ativos, materiais auxiliares e ingredientes dissolvidos de acordo com os requisitos dos regulamentos do processo, e misturá-los para preparar uma solução de preparação em lote para o próximo enchimento; a preparação pode incluir a dissolução dos princípios ativos ou uma simples mistura líquida. Os recipientes de embalagem utilizados para preparações estéreis incluem principalmente frascos, ampolas, etc. O equipamento para limpeza desses recipientes é um lavador de garrafas, incluindo uma unidade de carregamento de garrafas, uma unidade de decodificação de garrafas, uma unidade de limpeza ultrassônica, uma unidade de purga e uma unidade de descarga de garrafas. As etapas de limpeza são divididas em pré-lavagem, limpeza com água purificada e limpeza com água para injeção; o recipiente limpo entra no forno de despirogenação em túnel para secagem e despirogenação sob a proteção do fluxo laminar, e o forno em túnel pode usar fluxo unidirecional ou dispositivo de radiação de calor, não importa qual método seja usado, geralmente é dividido em uma seção de pré-aquecimento, uma alta seção de esterilização de temperatura e uma seção de resfriamento. Na seção de esterilização em túnel, o recipiente combina a temperatura definida e o tempo de residência para atingir o efeito de esterilização e despirogenação necessário. Após resfriar a uma temperatura que não afeta a qualidade do produto envasado, ele entra na máquina de envase e selagem sob a proteção do fluxo laminar. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

A esterilização física consiste em aproveitar as propriedades instáveis ​​das proteínas e ácidos nucléicos quando expostas ao calor e à radiação, e remover microorganismos por aquecimento, radiação e filtração, incluindo esterilização por calor seco, esterilização por calor úmido, filtração de esterilização e método de esterilização por radiação, etc. ., não importa o método de esterilização, o nível de garantia de esterilidade geralmente exige que o nível de esterilização atinja 10-6, ou seja, o conteúdo de bactérias vivas de nível 106 não deve sobreviver mais de uma após a esterilização. A chave para o método de esterilização por filtração é o filtro, que geralmente é usado para filtração e esterilização de materiais líquidos. Além de garantir o nível de garantia de esterilidade de 10-6, o filtro de esterilização também precisa garantir a segurança dos materiais de preparação e a compatibilidade material-líquido, eficiência de retenção bacteriana, integridade estrutural antes e depois do uso, etc. A esterilização por calor seco é o uso de aquecedores elétricos para matar microorganismos em um esterilizador. Geralmente é utilizado para a esterilização de itens de alta temperatura, como vidros, equipamentos metálicos, eletrodomésticos e outros itens que não requerem penetração de umidade. Não é adequado para a esterilização de borracha, plástico, etc., geralmente a temperatura de esterilização é superior a 160 ℃ e pode ser usado para remover pirogênios superiores a 250 ℃.

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