Producción de preparados estériles en taller GMP.

El proceso de producción de preparaciones asépticas según GMP. sala blanca farmacéutica generalmente se divide en proceso de esterilización y proceso de producción aséptico. Los productos asépticos generalmente requieren llenado y sellado de contenedores en un ambiente de producción estricto. Combinado con el posterior proceso de esterilización del producto final para garantizar el nivel de esterilidad; proceso de producción aséptico, capacidad...

Etiqueta de texto: diseño de taller de GM, instalación de sala blanca farmacéutica GMP, producción de preparados estériles

Producción de preparaciones asépticas para salas blancas farmacéuticas GMP

El proceso de producción de preparaciones estériles en los talleres GMP generalmente se divide en proceso de esterilización y proceso de producción aséptico. Los productos asépticos suelen requerir el llenado del producto y el sellado del recipiente en un entorno de producción estricto, combinado con la posterior esterilización del producto final. El proceso de esterilización asegura el nivel de esterilidad; En el proceso de producción aséptico, los contenedores y los componentes de sellado primero se esterilizan y despirogenan de manera adecuada, respectivamente, y luego se llenan y sellan bajo la protección del flujo laminar, lo que requiere un control estricto en relación con el proceso de esterilización terminal. Esterilidad de cada paso del proceso. Las preparaciones estériles de uso común incluyen la inyección de agua y la inyección de polvo. El equipo de producción general incluye tanques de preparación, filtración estéril, equipos de esterilización, tanques de lavado y secado, equipos de limpieza y equipos aisladores. Para las preparaciones liofilizadas también se incluyen los liofilizadores. , equipo de lavado, secado y llenado de botellas, operación generalmente vinculada.

La preparación de la solución consiste en preparar los ingredientes activos, materiales auxiliares e ingredientes disueltos de acuerdo con los requisitos de las regulaciones del proceso, y mezclarlos para preparar una solución de preparación por lotes para el siguiente llenado; la preparación puede incluir la disolución de los ingredientes activos o una simple mezcla líquida. Los envases utilizados para preparaciones estériles incluyen principalmente viales, ampollas, etc. El equipo para limpiar estos contenedores es una lavadora de botellas, que incluye una unidad de carga de botellas, una unidad clasificadora de botellas, una unidad de limpieza ultrasónica, una unidad de purga y una unidad de descarga de botellas. Los pasos de limpieza se dividen en prelavado, limpieza con agua purificada y limpieza con agua para inyección; el contenedor limpio ingresa al horno de despirogenación de túnel para su secado y despirogenación bajo la protección del flujo laminar, y el horno de túnel puede usar un flujo unidireccional o un dispositivo de radiación de calor, sin importar qué método se use, generalmente se divide en una sección de precalentamiento, una alta sección de esterilización por temperatura y una sección de enfriamiento. En la sección de esterilización en túnel, el contenedor combina la temperatura y el tiempo de residencia establecidos para lograr el efecto de esterilización y despirogenación requerido. Después de enfriarse a una temperatura que no afecte la calidad del producto de llenado, ingresa a la máquina de llenado y sellado bajo la protección del flujo laminar. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres estériles.

La esterilización física consiste en aprovechar las propiedades inestables de las proteínas y los ácidos nucleicos cuando se exponen al calor y la radiación, y eliminar los microorganismos mediante calentamiento, radiación y filtración, incluida la esterilización por calor seco, la esterilización por calor húmedo, la esterilización por filtración y el método de esterilización por radiación, etc. ., no importa qué método de esterilización, el nivel de garantía de esterilidad generalmente requiere que el nivel de esterilización alcance 10-6, es decir, el contenido de bacterias vivas de nivel 106 no debe sobrevivir más de una vez después de la esterilización. La clave del método de esterilización por filtración es el filtro, que generalmente se utiliza para la filtración y esterilización de materiales líquidos. Además de garantizar el nivel de garantía de esterilidad de 10-6, el filtro de esterilización también debe garantizar la seguridad de los materiales de preparación y la compatibilidad material-líquido, la eficiencia de retención bacteriana, la integridad estructural antes y después del uso, etc. La esterilización por calor seco es el uso de calentadores eléctricos para matar los microorganismos en un esterilizador. Generalmente se utiliza para la esterilización de artículos de alta temperatura, como vidrio, equipos metálicos, electrodomésticos y otros artículos que no requieren penetración de humedad. No es adecuado para la esterilización de caucho, plásticos, etc., generalmente la temperatura de esterilización es superior a 160 ℃ y puede usarse para eliminar pirógenos superiores a 250 ℃.

Si necesita SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS para máquinas de extracción, como y, debe poder encontrar un proveedor confiable en quien pueda confiar cuando sea necesario.

Para descubrir más sobre los beneficios de la máquina de extracción, acceda a MAQUINARIA FARMA.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. emplea un grupo de personal profesional, mejorando la función de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS