إنتاج المستحضرات المعقمة في ورشة عمل GMP
عملية إنتاج المستحضرات المعقمة في GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية تنقسم عمومًا إلى عملية التعقيم وعملية الإنتاج المعقمة. تتطلب المنتجات المعقمة عادةً تعبئة المنتج وإغلاق الحاوية في بيئة إنتاج صارمة. جنبا إلى جنب مع عملية التعقيم اللاحقة للمنتج النهائي لضمان مستوى العقم؛ عملية الإنتاج العقيم، والقدرة...
التسمية النصية: تصميم ورشة عمل GM، تركيب غرف الأبحاث الصيدلانية GMP، إنتاج المستحضرات المعقمة
إنتاج المستحضر المعقم في غرف الأبحاث الصيدلانية GMP
تنقسم عملية إنتاج المستحضرات المعقمة في ورش GMP بشكل عام إلى عملية التعقيم وعملية الإنتاج المعقمة. تتطلب المنتجات المعقمة عادةً تعبئة المنتج وإغلاق الحاوية في بيئة إنتاج صارمة، بالإضافة إلى التعقيم اللاحق للمنتج النهائي. تضمن عملية التعقيم مستوى العقم؛ يتم أولاً تعقيم عملية الإنتاج المعقمة والحاويات ومكونات الختم وإزالة البيروجين بطريقة مناسبة، على التوالي، ثم تعبئتها وإغلاقها تحت حماية التدفق الصفحي، الأمر الذي يتطلب رقابة صارمة بالنسبة لعملية التعقيم الطرفية والعقم في كل خطوة من خطوات العملية. تشمل المستحضرات المعقمة شائعة الاستخدام حقن الماء وحقن المسحوق. تشمل معدات الإنتاج العامة خزانات التحضير، ومعدات الترشيح المعقم، ومعدات التعقيم، وخزانات الغسيل والتجفيف، ومعدات التنظيف، ومعدات العزل. بالنسبة للمستحضرات المجففة بالتجميد، فهي تشتمل أيضًا على مجففات التجميد. ، غسل الزجاجة، التجفيف، معدات التعبئة، عملية مرتبطة عادة.
تحضير المحلول هو تحضير المكونات النشطة والمواد المساعدة والمكونات المذابة وفقًا لمتطلبات لوائح العملية، وخلطها من أجل تحضير محلول تحضير الدفعة للحشوة التالية؛ يمكن أن يشمل التحضير إذابة المكونات النشطة، أو مزيج سائل بسيط. تشتمل حاويات التغليف المستخدمة للمستحضرات المعقمة بشكل أساسي على قوارير وأمبولات وما إلى ذلك. معدات تنظيف هذه الحاويات عبارة عن غسالة زجاجات، بما في ذلك وحدة تحميل الزجاجة، ووحدة فك الزجاجة، ووحدة التنظيف بالموجات فوق الصوتية، ووحدة التطهير، ووحدة تفريغ الزجاجة. تنقسم خطوات التنظيف إلى الغسيل المسبق، وتنظيف المياه النقية، وتنظيف المياه مقابل الحقن؛ تدخل الحاوية المنظفة إلى فرن إزالة البيروجين النفقي للتجفيف وإزالة البيروجين تحت حماية التدفق الصفحي، ويمكن لفرن النفق استخدام جهاز تدفق أحادي الاتجاه أو جهاز إشعاع حراري، بغض النظر عن الطريقة المستخدمة، فهو مقسم عمومًا إلى قسم تسخين مسبق، وقسم تسخين عالي قسم التعقيم الحراري وقسم التبريد. في قسم التعقيم النفقي، تجمع الحاوية بين درجة الحرارة المحددة ووقت الإقامة لتحقيق تأثير التعقيم وإزالة البيروجين المطلوب. بعد التبريد إلى درجة حرارة لا تؤثر على جودة منتج التعبئة، يدخل إلى آلة التعبئة والختم تحت حماية التدفق الصفحي. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل GMP وورش العمل المعقمة.
التعقيم الفيزيائي هو الاستفادة من الخصائص غير المستقرة للبروتينات والأحماض النووية عند تعرضها للحرارة والإشعاع، وإزالة الكائنات الحية الدقيقة عن طريق التسخين والإشعاع والترشيح، بما في ذلك التعقيم الحراري الجاف والتعقيم الحراري الرطب وترشيح التعقيم وطريقة التعقيم الإشعاعي وغيرها. بغض النظر عن طريقة التعقيم، فإن مستوى ضمان العقم يتطلب عمومًا أن يصل مستوى التعقيم إلى 10-6، أي أن محتوى البكتيريا الحية ذات المستوى 106 يجب ألا يبقى على قيد الحياة أكثر من مرة واحدة بعد التعقيم. مفتاح طريقة التعقيم بالترشيح هو الفلتر، والذي يستخدم بشكل عام لترشيح وتعقيم المواد السائلة. بالإضافة إلى ضمان مستوى ضمان العقم 10-6، يحتاج مرشح التعقيم أيضًا إلى ضمان سلامة مواد التحضير، وتوافق المواد مع السائل، وكفاءة الاحتفاظ بالبكتيريا، والسلامة الهيكلية قبل وبعد الاستخدام، وما إلى ذلك. التعقيم بالحرارة الجافة هو استخدام السخانات الكهربائية لقتل الكائنات الحية الدقيقة في جهاز التعقيم. يتم استخدامه بشكل عام لتعقيم العناصر ذات درجة الحرارة العالية، مثل الزجاج والمعدات المعدنية والأجهزة وغيرها من العناصر التي لا تتطلب اختراق الرطوبة. إنها غير مناسبة لتعقيم المطاط والبلاستيك وما إلى ذلك، وعادة ما تكون درجة حرارة التعقيم أعلى من 160 درجة مئوية، ويمكن استخدامها لإزالة البيروجينات التي تزيد عن 250 درجة مئوية.
إذا كنت بحاجة إلى خدمات الحلول المخصصة لآلات الاستخراج، مثل و و، فيجب أن تكون قادرًا على العثور على مزود موثوق يمكنك الوثوق به عند الضرورة.
لاكتشاف المزيد حول فوائد آلة الاستخراج، انتقل إلى PHARMA MACHINERY.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. توظف مجموعة من الموظفين المحترفين، مما يعزز وظيفة خدمات الحلول المخصصة