Prozesslayout eines pharmazeutischen Reinraums

Das Prozesslayout der Reinraumwerkstatt der Pharmaindustrie sollte die folgenden Grundanforderungen erfüllen:

1  Es  sollte den Anforderungen des Arzneimittelproduktionsprozesses entsprechen;

2 Es sollte den Anforderungen an die Luftreinheit entsprechen.

Das Prozesslayout sollte eine Kreuzkontamination zwischen menschlichem Fluss und Materialfluss verhindern und die folgenden Grundanforderungen erfüllen:

1 Die Ein- und Ausgänge für Personal und Materialien, die den Produktionsbereich betreten und verlassen, sind entsprechend festzulegen. Für Materialien, die während des Produktionsprozesses zu einer Verschmutzung führen können, sollten spezielle Ein- und Ausgänge eingerichtet werden.

2 Die Reinigungsräume und -einrichtungen sollten entsprechend eingerichtet werden, bevor Personal und Materialien den medizinischen Reinraum betreten.

3. Die Einstellung der Prozessausrüstung und -einrichtungen im pharmazeutischen Reinraum sollte den Anforderungen des Produktionsprozesses und der Luftreinheit entsprechen. Produktions- und Lagerflächen dürfen nicht als Durchgänge für ortsfremde Arbeitskräfte genutzt werden.

4 Aufzüge für den Personen- und Materialtransport sollten separat aufgestellt werden. In medizinischen Reinräumen sollten keine Aufzüge installiert werden. Wenn der Prozess erfordert, dass im medizinischen Reinraum eine Vorrichtung zur vertikalen Förderung von Materialien installiert werden muss, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass der Luftreinheitsgrad des medizinischen Reinraums nicht beeinträchtigt wird und Kreuzkontaminationen vermieden werden.

5. Der Materialtransferweg in der Reinraumwerkstatt der Pharmaindustrie sollte den Anforderungen des Prozesses und Produktionsprozesses entsprechen und kurz und reibungslos sein.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/05/23

Birkey