Prozesshygienekontrolle in sauberer Werkstatt

Prozesshygienekontrolle in sauberer Werkstatt

Die sauber Pharmazeutischer Reinraum verhindert das Eindringen von Schadstoffquellen und sorgt dafür, dass die erzeugten Schadstoffquellen schnell aus dem System entweichen, ohne die Produktionsumgebung zu verschmutzen. Das Luftreinigungssystem kann die Verschmutzung durch Partikel und Mikroorganismen in der Luft wirksam beseitigen. Rolle, mehr als 0,3 μm setzen...

Textbeschriftung: saubere Werkstattanlagengestaltung, saubere Werkstattkonstruktion, Prozesshygienekontrolle

Prozesshygienekontrolle im sauberen pharmazeutischen Reinraum

Die saubere Werkstatt verhindert das Eindringen von Schadstoffquellen und sorgt dafür, dass die erzeugten Schadstoffquellen schnell aus dem System abgeleitet werden, ohne die Produktionsumgebung zu verschmutzen. Das Luftreinigungssystem kann die Verschmutzung durch Partikel und Mikroorganismen in der Luft wirksam beseitigen. Es kann mehr als 99,97 % der Partikel über 0,3 μm entfernen, die in den Produktionsbereich gelangende Luft reinigen und gleichzeitig die im Produktionsprozess erzeugten Partikel entfernen oder abtransportieren; Der dazwischenliegende Überdruck kann das Eindringen externer Partikel verhindern und der Unterdruck kann die Diffusion von Prozessstaub verhindern. Durch den Einsatz von Luftduschen, Luftschleusen oder Luftschleier kann wirksam verhindert werden, dass verschmutzte Luft über den Kanal in den Operationssaal gelangt; Bei Verwendung des Luftreinigungssystems muss verhindert werden, dass die ungereinigte Luft an der Umwälzung teilnimmt oder dass die verschmutzte Luft erneut eindringt und durch unaufmerksames Ablassen eine großflächige Verschmutzung verursacht. Um eine Verschmutzung anderer Produkte oder anderer Prozesse zu vermeiden, muss beim Einstellen der Absauganlage ein Filter installiert werden. Wenn der Filter zerlegt und ausgetauscht wird, soll verhindert werden, dass Staub den Operationssaal verunreinigt.

Im Gebäude sollte ausreichend Platz für die geordnete Lagerung von Materialien, Zwischenprodukten, Geräten und Utensilien vorhanden sein. Es müssen Abteilungen für staubanfällige Abläufe vorhanden sein, und geschlossene Abläufe sollten so weit wie möglich genutzt werden, um eine Kreuzkontamination durch umherfliegenden Staub zu verhindern. B. Wägeraum, Zerkleinerungsraum, Mischraum, Granulationsraum, Tablettierraum, Kapselfüllraum usw. Das Fehlen einer gründlichen Reinigung der mechanischen Ausrüstung und der umgebenden Ausrüstung ist eine häufige Ursache für Kreuzkontaminationen. Bei Standorten und Geräten mit Staubverarbeitung: Entfernen Sie nach Abschluss der Serienproduktion irrelevante Materialien und Protokollbögen und saugen Sie den Staub von der Oberfläche mit einem Staubsauger auf. Spülen Sie das Gerät nach Möglichkeit mit Wasser ab oder schrubben Sie es mit einem feuchten Tuch. Um die Ausbreitung der durch herumfliegenden Staub verursachten Verschmutzung zu vermeiden, verwenden Sie im Allgemeinen keinen Besen. Zum Reinigen vermeiden Sie Staub und waschen und zerlegen schließlich die Baustellenausrüstung. Im pharmazeutischen Reinraum der Präparateproduktion ist häufig ein Gerätereinigungsraum angeschlossen, und die meisten Geräte, die nicht zerlegt werden können, wie z. B. die Vergussausrüstung flüssiger Präparate, werden größtenteils online gereinigt, und die Gerätereinigungsmethode muss überprüft werden. bestätigen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinraumwerkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.

Die Anzahl kontaminierender Mikroorganismen in Roh- und Hilfsstoffen schwankt zwischen mehreren und 106 pro Gramm. Es wird bei der Herstellung sterilisierter Präparate verwendet. Zunächst werden die Materialien gemäß den Anforderungen an sterilisierte Präparate geprüft und akzeptiert und die mikrobielle Kontamination durch Sterilisation bei der Herstellung der Zutaten beseitigt. Bakterienpräparate für Roh- und Hilfsstoffe mit starker Verschmutzung können zunächst durch feuchte Hitze oder Ethylenoxid sterilisiert werden, um Mikroorganismen auf ein Minimum zu reduzieren; Trinkwasser, reines Wasser und Wasser für Injektionszwecke, die im Prozess verwendet werden, werden von den Herstellern in der Regel gemäß den einschlägigen Vorschriften verwendet. Auswahl, Zubereitung und Verwendung sind vorgeschrieben. Unabhängig davon, welches Wasser verwendet wird, ist zu beachten, dass das Restwasser im Wasserversorgungskanal ein Ort für mikrobielle Kontamination und Vermehrung ist. Die Bakterien im Restwasser, das nach 12 Stunden aus der Rohrleitung austritt, können ihren Wert um das 103-fache erhöhen, daher muss der Wasserhahn aufgedreht werden. Das Abwasser kann erst nach einer gewissen Zeit des Exils genutzt werden. Alle Roh- und Hilfsstoffe sowie Verpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt stehen, müssen vor dem Betreten des Produktionsbereichs aus der Umverpackung entfernt werden, um die Sauberkeit des Produktionsbereichs sicherzustellen.

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