Controle de higiene de processo em oficina limpa

Controle de higiene de processo em oficina limpa

O limpo sala limpa farmacêutica evita a intrusão de fontes de poluição e faz com que as fontes de poluição geradas sejam rapidamente descarregadas do sistema sem poluir o ambiente de produção. O sistema de purificação de ar pode resolver eficazmente a poluição de partículas e microorganismos no ar. papel, coloque mais de 0,3μm...

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Controle de higiene de processos em salas limpas farmacêuticas limpas

A oficina limpa evita a intrusão de fontes de poluição e faz com que as fontes de poluição geradas sejam rapidamente descarregadas do sistema sem poluir o ambiente de produção. O sistema de purificação de ar pode resolver eficazmente a poluição de partículas e microorganismos no ar. Pode remover mais de 99,97% das partículas acima de 0,3μm, purificar o ar que entra na área de produção e ao mesmo tempo remover ou retirar as partículas geradas no processo produtivo; A pressão positiva intermediária pode eliminar a infiltração de partículas externas, e o estado de pressão negativa pode impedir a difusão da poeira do processo. O uso de chuveiros de ar, eclusas de ar ou cortinas de ar pode prevenir eficazmente a entrada de ar poluído na sala de cirurgia através do canal; ao utilizar o sistema de purificação de ar, é necessário evitar que o ar não purificado participe da recirculação, ou fazer com que o ar poluído invada novamente e cause poluição em grande escala devido à exaustão desatenta; para evitar a poluição de outros produtos ou outros processos, é necessário instalar um filtro ao configurar o sistema de exaustão. Quando o filtro é desmontado e substituído, deve-se evitar que a poeira polua a sala de cirurgia.

Deve haver espaço suficiente no edifício para armazenar materiais, produtos intermediários, equipamentos e utensílios de maneira ordenada. Deve haver compartimentos para operações propensas a poeira, e operações fechadas devem ser usadas tanto quanto possível para evitar a contaminação cruzada causada pelo lançamento de poeira. , como sala de pesagem, sala de britagem, sala de mistura, sala de granulação, sala de compressão, sala de enchimento de cápsulas, etc. A falta de limpeza completa de equipamentos mecânicos e equipamentos adjacentes é uma causa comum de contaminação cruzada. Para locais e equipamentos com operações de poeira, quando a produção em lote terminar, limpe os materiais irrelevantes e as folhas de registro e use um aspirador de pó para absorver a poeira da superfície. Se possível, enxágue o aparelho com água ou esfregue com pano úmido; para evitar a propagação da poluição causada pelo vôo de poeira, geralmente não opte por usar vassoura Para limpar, evitar poeira e, por fim, lavar e desmontar o equipamento do local; na sala limpa farmacêutica de produção de preparações, muitas vezes é anexada uma sala de limpeza de equipamentos, e a maioria dos equipamentos que não podem ser desmontados, como o equipamento de envasamento de preparações líquidas, é principalmente limpo on-line, e o método de limpeza do equipamento deve ser verificado. confirmar. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, design, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas limpas e oficinas limpas.

O número de microrganismos contaminantes em matérias-primas e materiais auxiliares varia de vários a 106 por grama. É utilizado na produção de preparações esterilizadas. Primeiramente, os materiais são verificados e aceitos de acordo com as exigências das preparações esterilizadas, e a contaminação microbiana é eliminada pela esterilização na produção dos ingredientes. As preparações bacterianas, para matérias-primas e auxiliares com poluição grave, podem ser esterilizadas primeiro por calor úmido ou óxido de etileno para controlar ao mínimo os microrganismos; água potável, água pura e água para injeção utilizadas no processo são geralmente utilizadas pelos fabricantes de acordo com os regulamentos relevantes. A seleção, preparação e utilização são estipuladas. Independentemente da água utilizada, deve-se observar que a água residual no canal de abastecimento de água é local de contaminação e reprodução microbiana. As bactérias na água residual liberada da tubulação após 12 horas podem aumentar de valor em 103 vezes, por isso deve ser aberta a torneira. A água efluente só pode ser utilizada após um período de exílio. Quaisquer matérias-primas e auxiliares e materiais de embalagem em contato direto devem ser removidos da embalagem externa antes de entrar na área de produção para garantir a limpeza da área de produção.

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