Vorbereitung GMP-Anlagenzusammensetzungsplanung
Vorbereitung GMP-Anlagenzusammensetzungsplanung
Die GMP-Vorbereitungswerkstatt besteht im Allgemeinen aus einem Produktionsteil, einem Hilfsproduktionsteil und einem Verwaltungs- und Wohnteil. Der Produktionsteil umfasst den allgemeinen Produktionsbereich und den Reinraum. Der Hilfsproduktionsteil umfasst einen Materialreinigungsraum sowie die Außenverpackung von Roh- und Hilfsmaterialien Reinraum , Verpackungsmaterial-Reinraum, Sterilisationsraum, Wiegeraum, Verteilung...
Textbeschriftung: Vorbereitung GMP-Anlage, GMP-Anlagenentwurfsplanung, Vorbereitung GMP-Anlageninstallation
GMP-Planung der Pflanzenzusammensetzung in der Produktion
Der pharmazeutische Reinraum für die GMP-Vorbereitung besteht im Allgemeinen aus einem Produktionsteil, einem Hilfsproduktionsteil und einem Verwaltungs-Wohnteil. Der Produktionsteil umfasst den allgemeinen Produktionsbereich und den Reinraum. Der Nebenproduktionsteil umfasst Materialreinigungsraum, Roh- und Hilfsmaterial-Reinigungsraum für Außenverpackungen, Verpackungsmaterial-Reinigungsraum, Sterilisationsraum, Wiegeraum, Zutatenraum, Gerätecontainer-Reinigungsraum, Reinigungswerkzeug-Wasch- und Lagerraum, Reinigungsraum für Arbeitskleidung, Waschen und Trocknen Raum, Energieraum, Stromverteilungsraum, analytische Pharmamaschinen, Wartungsraum, Lüftungs- und Klimaanlagenraum, Kühlraum, Rohmaterial-, Hilfsmaterial- und Fertigproduktlager usw. Der Verwaltungs-Wohnteil umfasst einen Personalreinigungsraum, einen Lagerraum für Regenausrüstung, einen Verwaltungsraum, einen Schuhumkleideraum, einen Garderobenraum, eine Toilette, einen Raum für saubere Arbeitskleidung, einen Luftduschraum usw. Die Vorbereitungswerkstatt kann funktional durch Lagerbereich, Wiegeraum usw. gesteuert werden. Es besteht aus mehreren Teilen wie dem Vorbehandlungsbereich, dem Zwischenlagerbereich, dem Hilfsbereich, dem Produktionsbereich, dem Qualitätskontrollbereich, dem Verpackungsbereich, dem Bereich für öffentliche Arbeiten und der Klimatisierung sowie einem Reinigungskanal für den menschlichen Fluss.
Für den Lagerstandort der Vorbereitungswerkstatt gibt es grob zwei Regelungen. Zum einen befinden sich die zentralisierten Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukte alle im selben Lagerbereich. Diese Form ist relativ häufig und eignet sich zum Sammeln und Lagern von Waren im Management, erfordert jedoch eine klare Trennung. Der andere besteht darin, dass das Roh- und Hilfsstofflager sowie das Fertigproduktlager getrennt angeordnet sind und sich jeweils auf beiden Seiten des pharmazeutischen Reinraums befinden. Diese Form ist im Produktionsprozess reibungsloser und reduziert den Hin- und Rückweg. Für den Inhalt des Lagers sollten strenge Isolationsmaßnahmen ergriffen werden, die sich nicht gegenseitig behindern und den Zugang und die Lagerung erleichtern. Das Lager kann nur einen Verwaltungseingang und -ausgang haben. Bei einer Aufteilung des Warenein- und -ausgangs auf zwei Pufferräume ist die Verwaltung durch einen Verwaltungsraum zulässig; Das Raumklima muss sauber und trocken sein und innerhalb der genehmigten Temperaturgrenzen gehalten werden. Der Lagerboden muss verschleißfest, aschefrei, tragfähig und feuchtigkeitsbeständig sein. Die Einstellung des Wiege- und Vorverarbeitungsbereichs ist flexibler. Diese Position kann sich in der Nähe des Lagers oder im Lager oder im Lager befinden, sodass die in der gesamten Werkstatt verwendeten Hilfsstoffe zentral verarbeitet und gewogen und dann entsprechend der Chargennummer zur Abholung gestapelt werden können. Auf diese Weise kann eine große Anzahl von Rohstoffen vermieden werden, und es ist auch förderlich für eine zentrale Reinigung und Desinfektion von Behältern; Entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses sollte es einen Lagerraum für Roh- und Hilfsstoffe, einen Wiege- und Dosierraum, einen Chargenlagerraum für Roh- und Hilfsstoffe nach dem Wiegen und einen Produktionsraum geben. Der Lagerraum für die im Prozess verbleibenden Materialien: Wenn die Roh- und Hilfsstoffe zerkleinert werden müssen, bevor sie verwendet werden können, müssen außerdem ein Brechraum, ein Siebraum und ein Lagerraum für die Roh- und Hilfsstoffe eingerichtet werden Hilfsstoffe nach dem Sieben; Die Verarbeitungs- und Verarbeitungsstellen für Roh- und Hilfsstoffe, einschließlich der Wiegestelle, sind alle staubig. An Orten mit starken Emissionen sollten in der Anlage wirksame Staubsammel- und Staubsammeleinrichtungen eingerichtet werden, und die Stellen sollten möglichst viele unabhängige kleine Räume nutzen möglich, was der Wirkung der Abgas- und Staubentfernung förderlich ist und auch der Verarbeitung und dem Wiegen verschiedener Rohstoffsorten förderlich ist. Bei diesen Bearbeitungskammern sollte bei der Klimatisierungskonstruktion besonderes Augenmerk auf die Aufrechterhaltung eines Unterdruckzustandes gelegt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Vorbereitungswerkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.
Der mittlere Lagerbereich ist für das GMP-Management äußerst wichtig und notwendig, egal ob es sich um einen Standort oder einen Raum handelt. Es ist eine der zuverlässigsten Maßnahmen zur Reduzierung menschlicher Fehler und zur Sicherstellung der Produktqualität beim Einrichten des mittleren Lagerbereichs. Die Anforderungen an ausreichend Platz und Standortplatzierung von Materialien, sei es die vorübergehende Lagerung zwischen den oberen und unteren Prozessen oder die anstehende Inspektion von Zwischenprodukten, müssen an einem geordneten Ort vorübergehend gelagert werden; Die Lager- und Inspektionsstandorte können im Produktionsprozess verteilt sein oder den zentralen Lagerbereich relativ zentral anordnen. Der Nachteil des dezentralen Typs besteht darin, dass er umständlich zu verwalten ist und viele Hersteller oder Designer aufgrund der einseitigen Verfolgung des Personenflusses und der Trennung eine spezielle Materialtransfertür zwischen dem Operationssaal und dem Zwischenlagerbereich eingerichtet haben von Materialien, die der Gewährleistung der Luftdichtheit des Operationssaals und der Zwischenstation nicht förderlich sind. Sex und Sauberkeit; Dezentralisiert wird häufig in kleinen und mittleren Unternehmen eingesetzt. Der Vorteil des zentralisierten Modus besteht darin, dass er einfach zu verwalten ist und Verwechslungen und Kreuzkontaminationen wirksam verhindern kann. Welche Art von Zwischenlagerbereich bei der Gestaltung des Prozesslayouts verwendet werden soll, sollte entsprechend der Führungsebene des Produktionsunternehmens festgelegt werden. Es ist wichtig, dass der Planer darüber nachdenkt, den Prozess angemessen zu gestalten, und dass der Weg in den und aus dem Zwischenlagerbereich oder zwischen den Zwischenlagerbereichen konform sein sollte. Der technologische Prozess muss nicht hin und her gehen, nicht im Operationssaal gelagert werden und die Entfernung der Materialübertragung auf den kürzesten Weg bringen.
Der Geräte- und Behälterreinigungsraum, der Reinigungswerkzeug-Reinigungsraum, der Reinigungsraum für saubere Arbeitskleidung und die dazugehörigen Lagerräume müssen an geeigneten Stellen in der GMP-Werkstatt eingerichtet werden; Die Geräte und Behälter in den Reinraumbereichen der Klassen A und B sollten sich außerhalb des Bereichs befinden. Für die Reinigung sollte die Reinheit der Luft im Reinigungsraum von Werkzeugen und Geräten nicht niedriger als Klasse D sein. In einigen Fällen wird im Reinigungsraum eine Laminar-Flow-Haube aufgestellt. Die im Hochreinheitsbereich eingesetzten Behälter werden unter der Laminar-Flow-Haube gereinigt, desinfiziert und versiegelt. , Nach der Reinigung können die Werkzeuge zur Verwendung durch einen Desinfektionsschrank sterilisiert werden. Im Zusammenhang mit der Containerreinigung wird ein sauberer Containerlagerraum eingerichtet, außerdem müssen die Werkzeuge in einem speziellen Lagerschrank aufbewahrt werden.
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