Préparation Planification de la composition végétale BPF

Préparation Planification de la composition végétale BPF

L'atelier de préparation GMP est généralement composé d'une partie production, d'une partie production auxiliaire et d'une partie administration-habitation ; la partie production comprend la zone de production générale et la zone propre. La partie de production auxiliaire comprend une salle de purification des matériaux, un emballage extérieur de matières premières et auxiliaires salle blanche , salle blanche de matériel d'emballage, salle de stérilisation, salle de pesée, distribution...

Étiquette de texte : préparation de l'usine GMP, planification de la conception de l'usine GMP, préparation de l'installation de l'usine GMP

Planification de la composition des installations de production BPF

La salle blanche pharmaceutique de préparation GMP est généralement composée d'une partie de production, d'une partie de production auxiliaire et d'une partie d'administration-vie ; la partie production comprend la zone de production générale et la zone propre. La partie de production auxiliaire comprend une salle de purification des matériaux, une salle de nettoyage des emballages extérieurs des matières premières et auxiliaires, une salle de nettoyage des matériaux d'emballage, une salle de stérilisation, une salle de pesée, une salle des ingrédients, une salle de nettoyage des conteneurs d'équipement, une salle de lavage et de stockage des outils de nettoyage, un lavage et un séchage des vêtements de travail. salle, salle d'alimentation, salle de distribution d'énergie, machines pharmaceutiques analytiques, salle de maintenance, salle de ventilation et de climatisation, salle de réfrigération, entrepôt de matières premières, de matières auxiliaires et de produits finis, etc. La partie administrative-habitation comprend une salle de purification du personnel, une salle de stockage des vêtements de pluie, une salle de direction, un vestiaire pour les chaussures, un local pour les manteaux, des toilettes, un local pour les vêtements de travail propres, une salle de douche à air, etc. L'atelier de préparation peut être contrôlé fonctionnellement par zone de stockage, salle de pesée, etc. Il est composé de plusieurs parties telles que la zone de prétraitement, la zone de stockage intermédiaire, la zone auxiliaire, la zone de production, la zone de contrôle qualité, la zone de conditionnement, la zone de travaux publics et de climatisation et le canal de purification du flux humain.

Il existe en gros deux dispositions pour l'emplacement de l'entrepôt de l'atelier de préparation. La première est que les matières premières, les matériaux d’emballage et les produits finis centralisés se trouvent tous dans la même zone d’entrepôt. Cette forme est relativement courante et elle est pratique pour collecter et stocker les marchandises en gestion, mais nécessite une séparation claire. L'autre est que les matières premières et auxiliaires et l'entrepôt de produits finis sont définis séparément et chacun est situé des deux côtés de la salle blanche pharmaceutique. Cette forme facilite le processus de production et réduit le trajet aller-retour. Des mesures d'isolement strictes doivent être adoptées pour le contenu de l'entrepôt, qui n'interféreront pas les uns avec les autres et faciliteront l'accès et le stockage. L'entrepôt ne peut avoir qu'une seule entrée et sortie de gestion. Si les marchandises entrantes et sortantes sont divisées en deux salles tampons, elles peuvent être gérées par une seule salle de gestion ; L'environnement intérieur doit être propre, sec et maintenu dans les limites de température approuvées. Le sol de l'entrepôt doit être résistant à l'usure, exempt de cendres, avec une capacité portante élevée et résistant à l'humidité. Le paramétrage de la zone de pesée et de prétraitement est plus flexible. Cette position peut être située à proximité de l'entrepôt, ou située dans l'entrepôt ou dans l'entrepôt, afin que les matériaux auxiliaires utilisés dans tout l'atelier puissent être traités et pesés de manière centralisée, puis empilés en fonction du numéro de lot pour la collecte. De cette façon, un grand nombre de matières premières peuvent être évitées, et cela favorise également le nettoyage et la désinfection centralisés des conteneurs ; selon les exigences du processus de production, il doit y avoir une salle de stockage pour les matières premières et auxiliaires, une salle de pesée et de dosage, une salle de stockage par lots pour les matières premières et auxiliaires après pesée et une salle de production. La salle de stockage pour les matériaux restants dans le processus, lorsque les matières premières et auxiliaires doivent être broyées avant de pouvoir être utilisées, il est également nécessaire d'aménager une salle de concassage, une salle de tamisage et une salle de stockage pour les matières premières et matières auxiliaires après tamisage; les postes de traitement et de traitement des matières premières et auxiliaires, y compris le poste de pesée, sont tous poussiéreux. Dans les endroits à émissions importantes, des installations efficaces de dépoussiérage et de dépoussiérage doivent être mises en place dans l'aménagement, et les postes doivent utiliser autant de petits espaces indépendants que possible. possible, ce qui est propice à l'effet d'échappement et de dépoussiérage, et est également propice au traitement et au pesage de différentes variétés de matières premières. Dans ces chambres de traitement, une attention particulière doit être accordée au maintien d’un état de pression négative dans la conception du système de climatisation. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour la préparation des ateliers GMP et des ateliers stériles.

La zone de stockage intermédiaire est extrêmement importante et nécessaire à la gestion GMP, qu'il s'agisse d'un site ou d'une salle. Il s’agit de l’une des mesures les plus fiables pour réduire les erreurs humaines et garantir la qualité des produits lors de la configuration de la zone de stockage intermédiaire. Les exigences relatives à un espace suffisant et au placement sur site des matériaux, qu'il s'agisse d'un stockage temporaire entre les processus supérieur et inférieur ou de l'inspection en attente des intermédiaires, doivent être temporairement stockées dans un endroit ordonné ; les sites de stockage et d'inspection peuvent être dispersés dans le processus de production, ou définir la zone de stockage centrale de manière relativement centrale. L'inconvénient du type décentralisé est qu'il n'est pas pratique à gérer, et de nombreux fabricants ou concepteurs ont mis en place une porte spéciale de transfert de matériel entre la salle d'opération et la zone de stockage intermédiaire en raison de la poursuite unilatérale du flux de personnes et de la séparation. de matériaux, ce qui ne permet pas d'assurer l'étanchéité à l'air du bloc opératoire et du poste intermédiaire. sexe et propreté; décentralisé est couramment utilisé dans les petites et moyennes entreprises. L’avantage du mode centralisé est qu’il est facile à gérer et peut prévenir efficacement la confusion et la contamination croisée. Le type de zone de stockage intermédiaire à utiliser dans la conception de l'aménagement du processus doit être déterminé en fonction du niveau de gestion de l'entreprise de production. Il est important que le concepteur envisage de rendre le processus raisonnable, et que l'itinéraire d'entrée et de sortie de la zone de stockage intermédiaire ou entre les zones de stockage intermédiaire soit conforme. Le processus technologique, ne se croise pas, ne stocke pas dans la salle d'opération et rend la distance de transmission matérielle la plus courte.

La salle de nettoyage des équipements et des conteneurs, la salle de nettoyage des outils de nettoyage, la salle de nettoyage des vêtements de travail propres et leurs salles de stockage connexes doivent être installées à des endroits appropriés dans l'atelier GMP ; les équipements et conteneurs dans les zones propres de classe A et de classe B doivent être en dehors de la zone de nettoyage, la pureté de l'air dans la salle de nettoyage des outils et équipements ne doit pas être inférieure à la classe D. Dans certains cas, une hotte à flux laminaire est installée dans la salle de nettoyage. Les conteneurs utilisés dans la zone de haute propreté sont nettoyés, désinfectés et scellés sous hotte à flux laminaire. , Après le nettoyage, les outils peuvent être stérilisés par une armoire de désinfection pour utilisation. Parallèlement au nettoyage des conteneurs, un espace de stockage des conteneurs propre est aménagé et les outils doivent également être stockés dans une armoire de stockage spéciale.

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