Preparación Planificación de la composición de la planta GMP.

Preparación Planificación de la composición de la planta GMP.

El taller de preparación GMP generalmente se compone de una parte de producción, una parte de producción auxiliar y una parte de administración-vivienda; La parte de producción incluye el área de producción general y el área limpia. La parte de producción auxiliar incluye sala de purificación de material, embalaje exterior de materia prima y auxiliar. cuarto limpio , sala blanca de material de embalaje, sala de esterilización, sala de pesaje, distribución...

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Planificación de la composición de la planta GMP de producción

La sala limpia farmacéutica GMP de preparación generalmente se compone de una parte de producción, una parte de producción auxiliar y una parte de administración-vivienda; La parte de producción incluye el área de producción general y el área limpia. La parte de producción auxiliar incluye sala de purificación de materiales, sala de limpieza de embalaje exterior de materias primas y auxiliares, sala de limpieza de material de embalaje, sala de esterilización, sala de pesaje, sala de ingredientes, sala de limpieza de contenedores de equipos, sala de lavado y almacenamiento de herramientas de limpieza, limpieza, lavado y secado de ropa de trabajo. sala, sala de energía, sala de distribución de energía, maquinaria farmacéutica analítica, sala de mantenimiento, sala de ventilación y aire acondicionado, sala de refrigeración, almacén de materia prima, material auxiliar y producto terminado, etc. La parte administrativa-viviente incluye sala de purificación de personal, sala de almacenamiento de ropa de lluvia, sala de gestión, sala de vestuario, sala de almacenamiento de abrigos, baño, sala de ropa de trabajo limpia, sala de ducha de aire, etc. El taller de preparación puede controlarse funcionalmente mediante zona de almacenamiento, sala de pesaje, etc. Se compone de varias partes como zona de pretratamiento, zona de almacenamiento intermedio, zona auxiliar, zona de producción, zona de inspección de calidad, zona de envasado, zona de obras públicas y climatización y canal de depuración de flujo humano.

Existen aproximadamente dos disposiciones para la ubicación del almacén del taller de preparación. Una es que las materias primas centralizadas, los materiales de embalaje y los productos terminados se encuentran todos en la misma área de almacén. Esta forma es relativamente común y es conveniente para recolectar y almacenar mercancías en la administración, pero requiere una separación clara. La otra es que las materias primas y auxiliares y el almacén de productos terminados están ubicados por separado, y cada uno está ubicado a ambos lados de la sala blanca farmacéutica. Esta forma es más fluida en el proceso de producción y reduce el recorrido de ida y vuelta. Se deberán adoptar medidas estrictas de aislamiento de los contenidos del almacén, que no interfieran entre sí y faciliten el acceso y almacenamiento. El almacén sólo puede tener una entrada y salida de gestión. Si las mercancías entrantes y salientes se dividen en dos salas de amortiguación, se permite que sean gestionadas por una sala de gestión; Se requiere que el ambiente interior esté limpio, seco y mantenido dentro de los límites de temperatura aprobados. El suelo del almacén debe ser resistente al desgaste, libre de cenizas, con gran capacidad de carga del suelo y resistente a la humedad. La configuración del área de pesaje y preprocesamiento es más flexible. Esta posición puede ubicarse cerca del almacén, o ubicarse en el almacén o en el almacén, de modo que los materiales auxiliares utilizados en todo el taller puedan procesarse y pesarse de manera centralizada, y luego apilarse según el número de lote para su recolección. De esta manera, se puede evitar una gran cantidad de materias primas y también favorece la limpieza y desinfección centralizada de contenedores; De acuerdo con los requisitos del proceso de producción, debe haber una sala de almacenamiento para materias primas y auxiliares, una sala de pesaje y dosificación, una sala de almacenamiento por lotes para materias primas y auxiliares después del pesaje y una sala de producción. La sala de almacenamiento de los materiales restantes en el proceso, cuando es necesario triturar las materias primas y auxiliares antes de poder utilizarlas, también es necesario habilitar una sala de trituración, una sala de tamizado y una sala de almacenamiento de las materias primas y materiales auxiliares después del tamizado; los puestos de procesamiento y procesamiento de materias primas y auxiliares, incluido el puesto de pesaje, son todos polvo. En lugares con emisiones graves, se deben establecer instalaciones efectivas de recolección de polvo y recolección de polvo en el diseño, y los puestos deben usar tantos espacios pequeños independientes como sea posible. posible, lo que favorece el efecto de escape y eliminación de polvo, y también favorece el procesamiento y pesaje de diferentes variedades de materias primas. En estas cámaras de procesamiento se debe prestar especial atención al mantenimiento de un estado de presión negativa en el diseño del aire acondicionado. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para la preparación de talleres GMP y talleres estériles.

El área de almacenamiento intermedia es extremadamente importante y necesaria para la gestión de GMP, ya sea un sitio o una habitación. Es una de las medidas más confiables para reducir el error humano y garantizar la calidad del producto al configurar el área de almacenamiento intermedia. Los requisitos de espacio suficiente y colocación de materiales en el lugar, ya sea almacenamiento temporal entre los procesos superior e inferior o la inspección pendiente de los productos intermedios, deben almacenarse temporalmente en un lugar ordenado; los sitios de almacenamiento e inspección pueden estar dispersos en el proceso de producción, o establecer el área de almacenamiento central de manera relativamente central. La desventaja del tipo descentralizado es que es incómodo de manejar, y muchos fabricantes o diseñadores han instalado una puerta especial de transferencia de material entre el quirófano y el área de almacenamiento intermedio debido a la búsqueda unilateral del flujo de personas y la separación. de materiales, lo que no favorece la estanqueidad del quirófano y de la estación intermedia. sexo y limpieza; descentralizado se utiliza comúnmente en pequeñas y medianas empresas. La ventaja del modo centralizado es que es fácil de administrar y puede prevenir eficazmente la confusión y la contaminación cruzada. El tipo de área de almacenamiento intermedio a utilizar en el diseño del proceso debe determinarse de acuerdo con el nivel de gestión de la empresa de producción. Es importante que el diseñador considere hacer que el proceso sea razonable y que la ruta de entrada y salida del área de almacenamiento intermedio o entre las áreas de almacenamiento intermedio sea compatible. El proceso tecnológico no se cruza de un lado a otro, no se almacena en el quirófano y hace que la distancia de transmisión del material sea la más corta.

La sala de limpieza de equipos y contenedores, la sala de limpieza de herramientas de limpieza, la sala de limpieza de ropa de trabajo limpia y sus salas de almacenamiento de apoyo deben instalarse en lugares apropiados en el taller de GMP; los equipos y contenedores en las áreas limpias de Clase A y Clase B deben estar fuera del área. Para la limpieza, la limpieza del aire en la sala de limpieza de herramientas y equipos no debe ser inferior a la Clase D. En algunos casos, se instala una campana de flujo laminar en la sala de limpieza. Los contenedores utilizados en el área de alta limpieza se limpian, desinfectan y sellan bajo la campana de flujo laminar. Después de la limpieza, las herramientas se pueden esterilizar mediante un gabinete de desinfección para su uso. Además de la limpieza de los contenedores, se instala un almacén de contenedores limpio y las herramientas también deben guardarse en un armario de almacenamiento especial.

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