Preparação Planejamento da composição da planta GMP

Preparação Planejamento da composição da planta GMP

A oficina de preparação GMP é geralmente composta por parte de produção, parte auxiliar de produção e parte administrativa; a parte de produção inclui área de produção geral e área limpa. A parte de produção auxiliar inclui sala de purificação de material, embalagem externa de matérias-primas e auxiliares sala limpa , sala limpa de material de embalagem, sala de esterilização, sala de pesagem, distribuição...

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Planejamento de composição da planta GMP de produção

Preparação A sala limpa farmacêutica GMP é geralmente composta por parte de produção, parte auxiliar de produção e parte administrativa; a parte de produção inclui área de produção geral e área limpa. A parte de produção auxiliar inclui sala de purificação de material, sala de limpeza de embalagens externas de matérias-primas e auxiliares, sala de limpeza de material de embalagem, sala de esterilização, sala de pesagem, sala de ingredientes, sala de limpeza de contêineres de equipamentos, sala de lavagem e armazenamento de ferramentas de limpeza, limpeza de roupas de trabalho, lavagem e secagem sala, sala de energia, sala de distribuição de energia, máquinas farmacêuticas analíticas, sala de manutenção, sala de ventilação e ar condicionado, sala de geladeira, armazém de matéria-prima, material auxiliar e produto acabado, etc. A parte administrativa inclui sala de purificação de pessoal, sala de armazenamento de capas de chuva, sala de gerenciamento, vestiário de sapatos, sala de armazenamento de casacos, banheiro, sala de roupas de trabalho limpas, chuveiro de ar, etc. A oficina de preparação pode ser controlada funcionalmente por área de armazenamento, sala de pesagem, etc. É composto por diversas partes como área de pré-tratamento, área de armazenamento intermediário, área auxiliar, área de produção, área de inspeção de qualidade, área de embalagem, área de obras públicas e ar condicionado e canal de purificação de fluxo humano.

Existem aproximadamente dois arranjos para a localização do armazém da oficina de preparação. Uma é que as matérias-primas centralizadas, os materiais de embalagem e os produtos acabados estão todos na mesma área de armazém. Este formulário é relativamente comum e é conveniente para coletar e armazenar mercadorias na gestão, mas requer uma separação clara. A outra é que as matérias-primas e auxiliares e o armazém de produtos acabados são definidos separadamente, e cada um está localizado em ambos os lados da sala limpa farmacêutica. Essa forma é mais suave no processo de produção e reduz o percurso de ida e volta. Deverão ser adotadas medidas rigorosas de isolamento do conteúdo do armazém, que não interfiram entre si e facilitem o acesso e armazenamento. O armazém só pode ter uma entrada e uma saída de gestão. Se as mercadorias que entram e saem forem divididas em duas salas de buffer, é permitida a gestão por uma sala de gestão; O ambiente interno deve estar limpo, seco e mantido dentro dos limites de temperatura aprovados. O piso do armazém deve ser resistente ao desgaste, livre de cinzas, com elevada capacidade de suporte do solo e à prova de umidade. A configuração da área de pesagem e pré-processamento é mais flexível. Esta posição pode estar localizada próxima ao armazém, ou localizada no armazém ou no armazém, para que os materiais auxiliares utilizados em toda a oficina possam ser processados ​​​​e pesados ​​​​de forma centralizada, e posteriormente empilhados de acordo com o número do lote para coleta. Desta forma, pode-se evitar um grande número de matérias-primas, além de favorecer a limpeza e desinfecção centralizada dos recipientes; de acordo com os requisitos do processo de produção, deverá haver uma sala de armazenamento de matérias-primas e auxiliares, uma sala de pesagem e dosagem, uma sala de armazenamento de lotes de matérias-primas e auxiliares após a pesagem e uma sala de produção. A sala de armazenamento dos demais materiais do processo, quando as matérias-primas e auxiliares precisam ser trituradas antes de serem utilizadas, também é necessária a instalação de uma sala de britagem, uma sala de peneiramento e uma sala de armazenamento de matérias-primas e materiais auxiliares após peneiramento; os postos de processamento e processamento de matérias-primas e auxiliares, incluindo o posto de pesagem, são todos poeiras. Em locais com emissões graves, devem ser instaladas instalações eficazes de coleta de poeira e coleta de poeira no layout, e os postos devem usar tantos pequenos espaços independentes quanto possível, o que favorece o efeito de exaustão e remoção de poeira, e também favorece o processamento e pesagem de diferentes variedades de matérias-primas. Nessas câmaras de processamento, atenção especial deve ser dada à manutenção de um estado de pressão negativa no projeto do ar condicionado. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de preparação de GMP e oficinas estéreis.

A área intermediária de armazenamento é extremamente importante e necessária para o gerenciamento de BPF, seja um local ou uma sala. É uma das medidas mais confiáveis ​​para reduzir o erro humano e garantir a qualidade do produto na montagem da área intermediária de armazenamento. Os requisitos de espaço suficiente e colocação de materiais no local, seja armazenamento temporário entre os processos superiores e inferiores ou inspeção pendente de intermediários, precisam ser armazenados temporariamente em local ordenado; os locais de armazenamento e inspeção podem ser dispersos no processo de produção, ou definir a área de armazenamento central de forma relativamente central. A desvantagem do tipo descentralizado é que é inconveniente de gerenciar, e muitos fabricantes ou projetistas criaram uma porta especial de transferência de material entre a sala de cirurgia e a área de armazenamento intermediário devido à busca unilateral do fluxo de pessoas e à separação de materiais, o que não contribui para garantir a estanqueidade da sala cirúrgica e da estação intermediária. sexo e limpeza; descentralizado é comumente usado em pequenas e médias empresas. A vantagem do modo centralizado é que ele é fácil de gerenciar e pode prevenir efetivamente confusão e contaminação cruzada. O tipo de área de armazenamento intermediário a ser usada no projeto do layout do processo deve ser determinado de acordo com o nível de gerenciamento da empresa de produção. É importante que o projetista considere tornar o processo razoável e que a rota de entrada e saída da área de armazenamento intermediário ou entre as áreas de armazenamento intermediário seja compatível. O processo tecnológico, não se cruza para frente e para trás, não armazena na sala de cirurgia e faz com que a distância de transmissão do material seja a mais curta.

A sala de limpeza de equipamentos e contêineres, sala de limpeza de ferramentas de limpeza, sala de limpeza de roupas de trabalho limpas e seus depósitos de apoio devem ser instaladas em locais apropriados na oficina de BPF; os equipamentos e recipientes nas áreas limpas Classe A e Classe B devem estar fora da área Para limpeza, a limpeza do ar na sala de limpeza de ferramentas e equipamentos não deve ser inferior à Classe D. Em alguns casos, uma capela de fluxo laminar é instalada na sala de limpeza. Os recipientes utilizados na área de alta limpeza são limpos, desinfetados e selados sob a capela de fluxo laminar. , Após a limpeza, as ferramentas podem ser esterilizadas em um armário de desinfecção para uso. Em conjunto com a limpeza do contêiner, é montada uma sala de armazenamento de contêineres limpa e as ferramentas também precisam ser armazenadas em um armário de armazenamento especial.

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