GMP-Reinigungstechnik-Isolationssystem für pharmazeutische Fabriken
GMP-Reinigungstechnik-Isolationssystem für pharmazeutische Fabriken
Der im GMP-Reinigungsprojekt der pharmazeutischen Fabrik verwendete Isolator ist normalerweise eine Kabine, eine Box oder ein Raum, der von der Umgebung isoliert ist. Im Produktbereich besteht der Zweck des Einsatzes eines Isolators je nach Prozessanwendung darin, die Kontaminationsquelle von der Umgebung des zu kontrollierenden oder zu schützenden Objekts zu isolieren. In nicht...
Textbeschriftung: Pharmazeutische Fabrik GMP-Reinigungstechnik, Reinigungstechnik-Isolationssystem
GMP-Reinigungstechnik-Isolationssystem für pharmazeutische Fabriken
Der im GMP-Reinigungsprojekt der pharmazeutischen Fabrik verwendete Isolator ist normalerweise eine Kabine, eine Box oder ein Raum, der von der Umgebung isoliert ist. Im Produktbereich besteht der Zweck des Einsatzes eines Isolators je nach Prozessanwendung darin, die Kontaminationsquelle von der Umgebung des zu kontrollierenden oder zu schützenden Objekts zu isolieren. Im Produktionsprozess von nicht endsterilisierten Präparaten hat der Einsatz von Isolatoren mit der kontinuierlichen Verbesserung des GMP-Bewusstseins für die Risikokontrolle immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
1. Entwicklungsgeschichte
Um die Entwicklungsgeschichte medizinischer Isolatoren zu verfolgen, müssen wir der Entwicklung der Technologie in drei Aspekten Aufmerksamkeit schenken.
Die erste ist die Medizintechnik, die das Bewusstsein für mikrobielle Kontamination schärft. Im Jahr 1865 entdeckte Lister, dass die Ursache einer Wundinfektion Bakterien waren und die Verwendung von Kohlensäure die Wahrscheinlichkeit einer Störung verringern konnte. Im Jahr 1900 begannen Chirurgen, OP-Handschuhe, Kittel und Masken zu tragen. Der Betrieb Reinraum modular ist geschlossen gestaltet und verfügt über abgerundete Ecken für eine einfache Reinigung. Als im Jahr 1960 Operationssäle mit einem Luftstrom in eine Richtung nach unten und verbesserten OP-Kitteln konzipiert wurden, zeigten Daten, dass die Infektionsrate bei einer einzelnen Hüftoperation von 10 % auf 1 % sank.
Die zweite ist die Eindämmungstechnologie (Containment), eine Technologie, die spezielle Substanzen in einer von der Außenumgebung und dem Personal isolierten Umgebung einschließt. Der Isolator wurde zunächst als Handschuhfach bezeichnet und dient dem Personenschutz bei radioaktiven Materialien und der biochemischen Forschung. Er wird hauptsächlich zum Abdichten von Gefahren in der Isolationskammer verwendet, um Schäden an der Umwelt und dem Personal zu vermeiden. Normalerweise handelt es sich bei dieser Art von Isolator um eine vollständig versiegelte Konstruktion, im Inneren der Box herrscht ein Unterdruck gegenüber der Außenumgebung, und eine entsprechende Inaktivierungsvorrichtung wird entsprechend den darin verarbeiteten Substanzen konfiguriert. Beim Umgang mit radioaktivem Material werden in der Kammer des Isolators bleihaltige Stahlplatten verwendet, um die Ausbreitung radioaktiven Materials zu verhindern.
Der dritte Punkt ist die unidirektionale Clean-Airflow-Technologie. Unter Verwendung eines hocheffizienten Luftfilters (HEPA-Filter), der im Reinraum angewendet wird, um einen unidirektionalen Luftstrom (unidirektionaler Luftstrom) zu erzeugen, wird im Reinraum des GMP-Reinigungsprojekts ein hocheffizienter Filter installiert, in dem ein Einwegluftstrom verwendet wird, um das Personal in Sauberkeit zu schulen Kleidung, wie man Sauberkeit und Kontrollmaßnahmen sicherstellt, galt damals als sauberer Prozess.
Das Konzept, dass Menschen eine große „Kontaminationsquelle“ in der aseptischen Produktion darstellen, wird allmählich erkannt. In den frühen Isolatoren wurde weiches Kunststoffmaterial als Isolationsbarriere des Isolators verwendet, und es wurden Halbkörperanzüge verwendet. Das Hauptstromdesign war das charakteristische Merkmal des damaligen Isolators. Mit der Weiterentwicklung der Anlagenautomatisierung und der Verbesserung der Stabilität der Produktionsanlagen wurde der Personaleinsatz erheblich reduziert, so dass der Isolator in immer mehr Pharmafabriken eingesetzt wird. Der Kernbereich im Produktionsprozess steriler Präparate wird durch einen Einwegluftstrom im Inneren des Isolators geschützt, und der Isolator steht im Vergleich zum Hintergrund des Reinraummoduls unter Überdruck; Prozesseingriffe werden durch Anbringen von Handschuhen an bestimmten Stellen durchgeführt; entsprechende Geräte sind für den Transport von Sterilgütern (eingehend/ausgehend) konfiguriert; Der Isolator integriert die Sterilisationsfunktion von verdampftem Wasserstoffperoxid. Temperatur und Luftfeuchtigkeit der internen Produktionsumgebung des Isolators werden über eine unabhängige Klimaanlage reguliert. Alle Kontrollen, die der Umgebung innerhalb des Isolators erteilt werden, basieren auf dem Produktherstellungsprozess und den Anforderungen der Produkteigenschaften an die Umgebung.
2. Klassifizierung
(1) Klassifizierung von Schutzobjekten entsprechend der Anwendung von Isolatoren
①Luftdichter Isolator (Eindämmung).
Isolator): Das Schutzobjekt ist der Bediener und die Umgebung, und zum Schutz des Bedieners müssen Schutz- und Eindämmungsmaßnahmen ergriffen werden.
②Aseptischer Isolator
Isolator): Der Schutzgegenstand sind sterile Produkte, die den Bediener und die Hintergrundumgebung von der Produktionsumgebung des aseptischen Prozesses isolieren. Reduzieren Sie das Risiko einer Produktkontamination während der Produktion.
③Septischer geschlossener Isolator (aseptisch).
u0026contanmnentiolato): Dieser Isolatortyp muss nicht nur sicherstellen, dass die aseptische Produktion nicht kontaminiert wird, sondern auch die Sicherheit der Bediener und der Umwelt berücksichtigen. Diese Art von Isolator ist relativ anspruchsvoll und komplex im Aufbau. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von GMP-Werkstätten, Reinigungsprojekten und anderen unterstützenden Dienstleistungen anbieten.
(2) Klassifizierung nach aseptischem Verfahren
①Geschlossene Isolierung
Isolator): Der Materialtransfer erfolgt durch aseptische Verbindung mit Zusatzgeräten und nicht über eine Öffnung zur Umgebung, wodurch externe Kontaminationen im Isolator isoliert werden. Halten Sie den Isolator während des gesamten Vorgangs geschlossen, z. B. einen Sterilitätskontrollisolator.
②Öffnen Sie den Isolator (öffnen).
Isolator): Entwickelt, um während des Betriebs einen kontinuierlichen oder halbkontinuierlichen Ein- und/oder Austrag von Material durch eine oder mehrere Öffnungen zu ermöglichen. Entwerfen Sie Öffnungen (z. B. durch kontinuierlichen Überdruck), um zu verhindern, dass externe Verunreinigungen in den Isolator gelangen. Zum Beispiel sterile injizierbare Leitungsisolatoren.
(3) Klassifizierung nach dem im Isolator durchgeführten Vorgang
Wäge-, Unterverpackungs- und Probenahmeisolatoren zum Wiegen, Unterverpacken, Probenehmen und für andere Vorgänge an Wirkstoffen; Sterilitätsprüfisolator zur Sterilitätsprüfung steriler Präparate vor Verlassen des Werks.
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