نظام عزل هندسة تنقية GMP لمصنع الأدوية

نظام عزل هندسة تنقية GMP لمصنع الأدوية

عادة ما يكون العازل المستخدم في مشروع تنقية GMP لمصنع الأدوية عبارة عن مقصورة أو صندوق أو مساحة معزولة عن البيئة المحيطة. في مجال المنتجات، اعتمادًا على تطبيق العملية، فإن الغرض من استخدام المعزل هو عزل مصدر التلوث عن بيئة الكائن الذي يحتاج إلى التحكم فيه أو حمايته. في غير...

تسمية نصية: هندسة تنقية GMP لمصنع الأدوية ، نظام عزل هندسة التنقية

نظام عزل هندسة تنقية GMP لمصنع الأدوية

عادة ما يكون العازل المستخدم في مشروع تنقية GMP لمصنع الأدوية عبارة عن مقصورة أو صندوق أو مساحة معزولة عن البيئة المحيطة. في مجال المنتجات، اعتمادًا على تطبيق العملية، فإن الغرض من استخدام المعزل هو عزل مصدر التلوث عن بيئة الكائن الذي يحتاج إلى التحكم فيه أو حمايته. في عملية إنتاج المستحضرات غير المعقمة نهائيًا، مع التحسين المستمر لوعي GMP للتحكم في المخاطر، اجتذب تطبيق العوازل المزيد والمزيد من الاهتمام.

1. تاريخ التنمية

لتتبع تاريخ تطور العوازل الطبية، نحتاج إلى الاهتمام بتطور التكنولوجيا في ثلاثة جوانب.

الأول هو التكنولوجيا الطبية، التي تفتح الوعي بالتلوث الميكروبي. وفي عام 1865، اكتشف ليستر أن سبب عدوى الجرح هو البكتيريا، كما أن استخدام حمض الكربونيك يمكن أن يقلل من احتمالية حدوث الاضطراب. في عام 1900، بدأ الجراحون في ارتداء القفازات الجراحية والعباءات والأقنعة. التشغيل وحدات غرفة نظيفة تم تصميمه ليكون مغلقًا، بزوايا مستديرة لسهولة التنظيف. في عام 1960، عندما تم تصميم غرف العمليات مع تدفق الهواء في اتجاه واحد إلى الأسفل والعباءات الجراحية المحسنة، أظهرت البيانات أن معدل الإصابة بعملية ورك واحدة انخفض من 10٪ إلى 1٪.

والثانية هي تقنية الاحتواء (Ccontainment)، وهي تقنية تعمل على عزل مواد خاصة في بيئة معزولة عن البيئة الخارجية والأفراد. كان يُطلق على العازل في البداية اسم صندوق القفازات، والذي يستخدم لحماية الأفراد في المواد المشعة والأبحاث البيوكيميائية، ويستخدم بشكل أساسي لإغلاق المخاطر في غرفة العزل لتجنب الإضرار بالبيئة والأفراد. عادةً ما يكون هذا النوع من العوازل عبارة عن تصميم مغلق تمامًا، ويكون الجزء الداخلي للصندوق عبارة عن ضغط سلبي بالنسبة للبيئة الخارجية، ويتم تكوين جهاز التعطيل المقابل وفقًا للمواد المعالجة بالداخل. عند التعامل مع المواد المشعة، يتم استخدام ألواح الصلب المحتوي على الرصاص في غرفة العازل لمنع انتشار المواد المشعة.

العنصر الثالث هو تقنية تدفق الهواء النظيف أحادي الاتجاه. مع استخدام مرشح الهواء عالي الكفاءة (HEPAfilter) المطبق على غرفة نظيفة لتشكيل تدفق هواء أحادي الاتجاه (unidirectionalairflow)، في الغرفة النظيفة لمشروع تنقية GMP المثبت بفلتر عالي الكفاءة، في إطار تدفق هواء أحادي الاتجاه، يتم تدريب الموظفين على النظافة تعتبر كيفية ضمان نظافة الملابس وإجراءات التحكم فيها عملية نظيفة يجب القيام بها في ذلك الوقت.

لقد تم التعرف تدريجيًا على المفهوم القائل بأن البشر هم "مصدر تلوث" كبير في الإنتاج المعقم. في العوازل المبكرة، تم استخدام مادة بلاستيكية ناعمة كحاجز عزل للعازل، وتم استخدام بدلات نصف الجسم. كان تصميم التدفق الرئيسي هو سمة العازل في ذلك الوقت. مع تقدم أتمتة المعدات وتحسين استقرار معدات الإنتاج، تم تقليل تدخل الموظفين إلى حد كبير، بحيث يتم استخدام المعزل من قبل المزيد من مصانع الأدوية. تتم حماية المنطقة الأساسية في عملية إنتاج المستحضرات المعقمة عن طريق تدفق الهواء في اتجاه واحد داخل المعزل، ويكون المعزل عند ضغط إيجابي مقارنة بوحدات الغرفة النظيفة الخلفية؛ ويتم التدخل في العملية عن طريق تركيب القفازات في مواقع محددة؛ يتم تكوين الأجهزة المقابلة لنقل المواد المعقمة (الواردة / الصادرة)؛ يدمج المعزل وظيفة التعقيم لبيروكسيد الهيدروجين المتبخر؛ يتم ضبط درجة الحرارة والرطوبة في بيئة الإنتاج الداخلية للعازل من خلال نظام تكييف هواء مستقل. تعتمد جميع الضوابط التي يتم نقلها إلى البيئة داخل العازل على عملية تصنيع المنتج واحتياجات خصائص المنتج للبيئة.

2. التصنيف

(1) تصنيف كائنات الحماية حسب تطبيق العوازل

①عازل محكم (الاحتواء

المعزل): موضوع الحماية هو المشغل والبيئة، ويجب اتخاذ تدابير الحماية والاحتواء لحماية المشغل.

②المعزل المعقم

المعزل): هدف الحماية هو المنتجات المعقمة، التي تعزل المشغل والبيئة الخلفية عن بيئة إنتاج العمليات المعقمة. تقليل مخاطر تلوث المنتج أثناء الإنتاج.

③معزل مغلق (معقم

u0026contanmnentiolato): لا يجب أن يضمن هذا النوع من العوازل عدم تلوث الإنتاج المعقم فحسب، بل يجب أيضًا مراعاة سلامة المشغلين والبيئة. هذا النوع من العوازل متطلب نسبيًا ومعقد في التصميم. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل لورش عمل GMP ومشاريع التنقية وخدمات الدعم الأخرى.

(2) التصنيف حسب العملية المعقمة

①العزلة المغلقة

العازل): يتم نقل المواد عن طريق التوصيل المعقم بالمعدات المساعدة، بدلاً من استخدام فتحة للبيئة المحيطة، وبالتالي عزل التلوث الخارجي داخل العازل. أبقِ المعزل مغلقًا طوال العملية، مثل عازل فحص العقم.

②المعزل المفتوح (مفتوح

المعزل): مصمم للسماح بالدخول المستمر أو شبه المستمر و/أو تفريغ المواد من خلال فتحة واحدة أو أكثر أثناء التشغيل. فتحات التصميم (على سبيل المثال، استخدام الضغط الزائد المستمر) لمنع الملوثات الخارجية من دخول العازل. مثل العوازل الخطية المعقمة القابلة للحقن.

(3) التصنيف حسب العملية التي تتم في العازل

عوازل الوزن والتغليف الفرعي وأخذ العينات لعمليات الوزن والتغليف الفرعي وأخذ العينات وغيرها من العمليات على واجهات برمجة التطبيقات؛ عازل اختبار العقم لفحص العقم للمستحضرات المعقمة قبل مغادرة المصنع.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تجهيز أعمالنا بخدمات الحلول المخصصة لأنها ميسورة التكلفة نسبيًا وقابلة للتخصيص بدرجة كبيرة.

إذا كنت تريد معرفة المزيد حول العثور على الحلول المناسبة لآلات الاستخراج، تفضل بزيارة PHARMA MACHINERY.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. كنا نعلم أنه إذا كان هذا الأمر ناجحًا بالنسبة لنا، فإنه سينجح للآخرين، لذلك أخذنا المنتج والبرنامج الحصريين وأعدنا تطويرهما ليكونا في متناول العملاء بشكل أكبر.

يستخدم الأفراد ذوو المهارات التقنية المتنوعة خدمات الحلول المخصصة في مجموعة واسعة من التطبيقات