Sistema de aislamiento de ingeniería de purificación gmp de fábrica farmacéutica

Sistema de aislamiento de ingeniería de purificación gmp de fábrica farmacéutica

El aislador utilizado en el proyecto de purificación gmp de la fábrica farmacéutica suele ser una cabina, caja o espacio aislado del entorno circundante. En el ámbito de los productos, dependiendo de la aplicación del proceso, el propósito de utilizar un aislador es aislar la fuente de contaminación del entorno del objeto que se desea controlar o proteger. En no...

Etiqueta de texto: Ingeniería de purificación gmp de fábrica farmacéutica, sistema de aislamiento de ingeniería de purificación

Sistema de aislamiento de ingeniería de purificación gmp de fábrica farmacéutica

El aislador utilizado en el proyecto de purificación gmp de la fábrica farmacéutica suele ser una cabina, caja o espacio aislado del entorno circundante. En el ámbito de los productos, dependiendo de la aplicación del proceso, el propósito de utilizar un aislador es aislar la fuente de contaminación del entorno del objeto que se desea controlar o proteger. En el proceso de producción de preparados no esterilizados terminalmente, con la mejora continua de la conciencia de las GMP sobre el control de riesgos, la aplicación de aisladores ha atraído cada vez más atención.

1. Historial de desarrollo

Para rastrear la historia del desarrollo de los aisladores medicinales, debemos prestar atención al desarrollo de la tecnología en tres aspectos.

El primero es la tecnología médica, que genera conciencia sobre la contaminación microbiana. En 1865, Lister descubrió que la causa de la infección de las heridas eran bacterias y que el uso de ácido carbónico podía reducir la probabilidad de alteración. En 1900, los cirujanos comenzaron a usar guantes, batas y máscaras quirúrgicas. El operativo sala limpia modular Está diseñado para ser cerrado, con esquinas redondeadas para facilitar la limpieza. En 1960, cuando se diseñaron quirófanos con flujo de aire unidireccional descendente y batas quirúrgicas mejoradas, los datos mostraron que la tasa de infección para una sola operación de cadera se redujo del 10% al 1%.

La segunda es la tecnología de contención (Ccontainment), una tecnología que sella sustancias especiales en un entorno aislado del entorno externo y del personal. El aislador se llamó primero caja de guantes y se utiliza para la protección del personal en materiales radiactivos e investigación bioquímica, y se utiliza principalmente para sellar peligros en la cámara de aislamiento para evitar daños al medio ambiente y al personal. Por lo general, este tipo de aislador tiene un diseño completamente sellado, el interior de la caja tiene una presión negativa con respecto al entorno externo y un dispositivo de inactivación correspondiente está configurado de acuerdo con las sustancias procesadas en el interior. Cuando se trata de material radiactivo, se utilizan placas de acero con plomo en la cámara del aislador para evitar la propagación del material radiactivo.

El tercer elemento es la tecnología de flujo de aire limpio unidireccional. Con el uso de un filtro de aire de alta eficiencia (filtro HEPA) aplicado a una sala limpia para formar un flujo de aire unidireccional (flujo de aire unidireccional), en la sala limpia del proyecto de purificación gmp instalado con un filtro de alta eficiencia, en un flujo de aire unidireccional, se capacita al personal en limpieza. La ropa cómo garantizar la limpieza y las acciones de control se consideraba un proceso limpio a realizar en ese momento.

Poco a poco se reconoce el concepto de que las personas son una gran "fuente de contaminación" en la producción aséptica. En los primeros aisladores, se usaba material plástico blando como barrera de aislamiento del aislador y se usaban trajes de medio cuerpo. El diseño de flujo primario era la característica del aislador en ese momento. Con el avance de la automatización de equipos y la mejora de la estabilidad de los equipos de producción, la intervención del personal se ha reducido considerablemente, por lo que el aislador es utilizado por más fábricas farmacéuticas. El área central en el proceso de producción de preparaciones estériles está protegida por un flujo de aire unidireccional dentro del aislador, y el aislador tiene una presión positiva en relación con el fondo de la sala limpia modular; la intervención en el proceso se realiza instalando guantes en lugares específicos; los dispositivos correspondientes están configurados para la transferencia de artículos estériles (entrantes/salientes); el aislador integra la función de esterilización del peróxido de hidrógeno vaporizado; La temperatura y la humedad del ambiente interno de producción del aislador se ajustan a través de un sistema de aire acondicionado independiente. Todos los controles impartidos al medio ambiente dentro del aislador se basan en el proceso de fabricación del producto y las necesidades de las características del producto para el medio ambiente.

2. Clasificación

(1) Clasificación de los objetos de protección según la aplicación de aisladores

①Aislador hermético (contención

aislador): El objeto de protección es el operador y el medio ambiente, y se deben tomar medidas de protección y contención para proteger al operador.

②Aislador aséptico

aislador): El objeto de protección son los productos estériles, aislando al operador y el entorno de fondo del entorno de producción del proceso aséptico. Reducir el riesgo de contaminación del producto durante la producción.

③Aislador cerrado séptico (aséptico

u0026contanmnentiolato): Este tipo de aislador no solo debe garantizar que la producción aséptica no esté contaminada, sino también considerar la seguridad de los operadores y el medio ambiente. Este tipo de aislador es relativamente exigente y de diseño complejo. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres GMP, proyectos de purificación y otros servicios de apoyo.

(2) Clasificación según proceso aséptico

①Aislamiento cerrado

aislador): La transferencia de material se logra mediante una conexión aséptica al equipo auxiliar, en lugar de utilizar una abertura al entorno circundante, aislando así la contaminación externa dentro del aislador. Mantenga el aislador cerrado durante toda la operación, como un aislador de control de esterilidad.

②Abrir el aislador (abrir

aislador): diseñado para permitir la entrada y/o descarga continua o semicontinua de material a través de una o más aberturas durante la operación. Diseñe aberturas (p. ej., utilizando sobrepresión continua) para evitar que contaminantes externos entren en el aislador. Como aisladores de línea inyectables estériles.

(3) Clasificación según la operación realizada en el aislador

Aisladores de pesaje, subenvasado y muestreo para pesaje, subenvasado, muestreo y otras operaciones en API; Aislador de prueba de esterilidad para la inspección de esterilidad de preparaciones estériles antes de salir de fábrica.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. equipa nuestras empresas con SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS porque son relativamente asequibles y altamente personalizables.

Si desea saber más sobre cómo encontrar las soluciones adecuadas para máquinas de extracción, visite MAQUINARIA FARMACÉUTICA.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Sabía que si esto funcionaba para nosotros, funcionaría para otros, por lo que tomamos el producto y programa exclusivos y los volvimos a desarrollar para que fueran más accesibles para los clientes.

Personas con diversas habilidades técnicas utilizan SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS en una amplia gama de aplicaciones