Système d'isolation technique de purification GMP d'usine pharmaceutique

Système d'isolation technique de purification GMP d'usine pharmaceutique

L'isolateur utilisé dans le projet de purification BPF de l'usine pharmaceutique est généralement une cabine, une boîte ou un espace isolé du milieu environnant. Dans le domaine des produits, selon l'application du procédé, l'utilisation d'un isolateur a pour but d'isoler la source de contamination de l'environnement de l'objet à contrôler ou à protéger. En non...

Étiquette de texte : Ingénierie de purification BPF d'usine pharmaceutique, système d'isolation d'ingénierie de purification

Système d'isolation technique de purification GMP d'usine pharmaceutique

L'isolateur utilisé dans le projet de purification BPF de l'usine pharmaceutique est généralement une cabine, une boîte ou un espace isolé du milieu environnant. Dans le domaine des produits, selon l'application du procédé, l'utilisation d'un isolateur a pour but d'isoler la source de contamination de l'environnement de l'objet à contrôler ou à protéger. Dans le processus de production de préparations stérilisées de manière non terminale, avec l'amélioration continue de la sensibilisation de GMP au contrôle des risques, l'application d'isolateurs a attiré de plus en plus d'attention.

1. Historique du développement

Pour retracer l’histoire du développement des isolateurs médicinaux, nous devons prêter attention au développement de la technologie sous trois aspects.

Le premier est la technologie médicale, qui fait prendre conscience de la contamination microbienne. En 1865, Lister a découvert que la cause de l’infection d’une plaie était une bactérie et que l’utilisation d’acide carbonique pouvait réduire la probabilité de perturbation. En 1900, les chirurgiens ont commencé à porter des gants, des blouses et des masques chirurgicaux. Le fonctionnement salle blanche modulaire est conçu pour être fermé, avec des coins arrondis pour un nettoyage facile. En 1960, lorsque les salles d'opération ont été conçues avec un flux d'air unidirectionnel vers le bas et des blouses chirurgicales améliorées, les données ont montré que le taux d'infection pour une seule opération de la hanche est passé de 10 % à 1 %.

La seconde est la technologie de confinement (Ccontainment), une technologie qui scelle des substances spéciales dans un environnement isolé de l'environnement extérieur et du personnel. L'isolateur a d'abord été appelé boîte à gants, utilisé pour la protection du personnel dans les matières radioactives et la recherche biochimique, et est principalement utilisé pour sceller les risques dans la chambre d'isolement afin d'éviter tout dommage à l'environnement et au personnel. Habituellement, ce type d'isolateur est une conception entièrement étanche, l'intérieur de la boîte est en pression négative par rapport à l'environnement extérieur et un dispositif d'inactivation correspondant est configuré en fonction des substances traitées à l'intérieur. Lorsqu'il s'agit de matières radioactives, des plaques d'acier au plomb sont utilisées dans la chambre de l'isolateur pour empêcher la propagation des matières radioactives.

Le troisième élément est la technologie de flux d’air propre unidirectionnel. Avec l'utilisation d'un filtre à air à haute efficacité (filtre HEPA) appliqué à la salle blanche pour former un flux d'air unidirectionnel (flux d'air unidirectionnel), dans la salle blanche du projet de purification GMP installé avec un filtre à haute efficacité, sous un flux d'air unidirectionnel, former le personnel à la propreté la façon d'assurer la propreté et les actions de contrôle des vêtements était considérée à l'époque comme un processus propre à effectuer.

Le concept selon lequel les personnes constituent une importante « source de contamination » dans la production aseptique est progressivement reconnu. Dans les premiers isolateurs, un matériau plastique souple était utilisé comme barrière d'isolation de l'isolateur et des combinaisons demi-corps étaient utilisées. La conception à débit principal était la caractéristique de l'isolateur à cette époque. Avec les progrès de l'automatisation des équipements et l'amélioration de la stabilité des équipements de production, l'intervention du personnel a été considérablement réduite, de sorte que l'isolateur est utilisé par davantage d'usines pharmaceutiques. La zone centrale du processus de production de préparations stériles est protégée par un flux d'air unidirectionnel à l'intérieur de l'isolateur, et l'isolateur est à pression positive par rapport à la salle blanche modulaire de fond ; l'intervention sur le processus est effectuée en installant des gants à des endroits spécifiques ; les dispositifs correspondants sont configurés pour le transfert d'articles stériles (entrants/sortants) ; l'isolateur intègre la fonction de stérilisation du peroxyde d'hydrogène vaporisé ; la température et l'humidité de l'environnement de production interne de l'isolateur sont ajustées via un système de climatisation indépendant. Tous les contrôles impartis à l'environnement au sein de l'isolateur sont basés sur le processus de fabrication du produit et les besoins des caractéristiques du produit pour l'environnement.

2. Classement

(1) Classification des objets de protection selon l'application des isolateurs

①Isolateur hermétique (confinement

isolateur) : L'objet de la protection est l'opérateur et l'environnement, et des mesures de protection et de confinement doivent être prises pour protéger l'opérateur.

②Isolateur aseptique

isolateur) : L'objet de la protection est constitué de produits stériles, isolant l'opérateur et l'environnement de fond de l'environnement de production du processus aseptique. Réduisez le risque de contamination des produits pendant la production.

③Isolateur septique fermé (aseptique

u0026contanmnentiolato) : Ce type d'isolateur doit non seulement garantir que la production aseptique n'est pas contaminée, mais également tenir compte de la sécurité des opérateurs et de l'environnement. Ce type d'isolateur est relativement exigeant et de conception complexe. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation d'ateliers GMP, de projets de purification et d'autres services de soutien.

(2) Classification selon procédé aseptique

①Isolement fermé

isolateur) : Le transfert de matériau s'effectue par connexion aseptique à l'équipement auxiliaire, plutôt que par l'utilisation d'une ouverture vers l'environnement, isolant ainsi la contamination externe à l'intérieur de l'isolateur. Gardez l'isolateur fermé pendant toute l'opération, comme un isolateur de contrôle de stérilité.

②Isolateur ouvert (ouvert

isolateur) : conçu pour permettre une entrée et/ou une décharge continue ou semi-continue du matériau à travers une ou plusieurs ouvertures pendant le fonctionnement. Concevez des ouvertures (par exemple, en utilisant une surpression continue) pour empêcher les contaminants externes de pénétrer dans l'isolateur. Tels que les isolateurs de lignes injectables stériles.

(3) Classement selon l'opération réalisée dans l'isolateur

Isolateurs de pesage, de sous-emballage et d'échantillonnage pour les opérations de pesage, de sous-emballage, d'échantillonnage et autres sur les API ; isolateur de test de stérilité pour l’inspection de stérilité des préparations stériles avant de quitter l’usine.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. équipe nos entreprises de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉS, car ils sont relativement abordables et hautement personnalisables.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la recherche des solutions de machines d'extraction appropriées, visitez PHARMA MACHINERY.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Nous savions que si cela fonctionnait pour nous, cela fonctionnerait pour d'autres. Nous avons donc pris le produit et le programme exclusifs et les avons redéveloppés pour les rendre plus accessibles aux clients.

Des personnes possédant des compétences techniques variées utilisent les SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉE dans un large éventail d'applications.