Sistema de isolamento de engenharia de purificação de gmp de fábrica farmacêutica

Sistema de isolamento de engenharia de purificação de gmp de fábrica farmacêutica

O isolador usado no projeto de purificação GMP da fábrica farmacêutica é geralmente uma cabine, caixa ou espaço isolado do ambiente circundante. Na área de produtos, dependendo da aplicação do processo, a finalidade da utilização de um isolador é isolar a fonte de contaminação do ambiente do objeto que precisa ser controlado ou protegido. Em não...

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Sistema de isolamento de engenharia de purificação de gmp de fábrica farmacêutica

O isolador usado no projeto de purificação GMP da fábrica farmacêutica é geralmente uma cabine, caixa ou espaço isolado do ambiente circundante. Na área de produtos, dependendo da aplicação do processo, a finalidade da utilização de um isolador é isolar a fonte de contaminação do ambiente do objeto que precisa ser controlado ou protegido. No processo de produção de preparações não esterilizadas terminalmente, com a melhoria contínua da conscientização das BPF sobre o controle de risco, a aplicação de isoladores tem atraído cada vez mais atenção.

1. História do Desenvolvimento

Para traçar a história do desenvolvimento dos isoladores medicinais, precisamos estar atentos ao desenvolvimento da tecnologia em três aspectos.

A primeira é a tecnologia médica, que aumenta a conscientização sobre a contaminação microbiana. Em 1865, Lister descobriu que a causa da infecção da ferida eram bactérias, e o uso de ácido carbônico poderia reduzir a probabilidade de perturbação. Em 1900, os cirurgiões começaram a usar luvas, aventais e máscaras cirúrgicas. A operação sala limpa modular foi projetado para ser fechado, com cantos arredondados para facilitar a limpeza. Em 1960, quando as salas de cirurgia foram projetadas com fluxo de ar descendente unidirecional e melhores aventais cirúrgicos, os dados mostraram que a taxa de infecção em uma única operação no quadril caiu de 10% para 1%.

A segunda é a tecnologia de contenção (Ccontainment), uma tecnologia que sela substâncias especiais em um ambiente isolado do ambiente externo e do pessoal. O isolador foi inicialmente chamado de porta-luvas, que é usado para proteção pessoal em materiais radioativos e pesquisas bioquímicas, e é usado principalmente para vedar perigos na câmara de isolamento para evitar danos ao meio ambiente e ao pessoal. Normalmente este tipo de isolador tem um design totalmente vedado, o interior da caixa tem pressão negativa em relação ao ambiente externo e um dispositivo de inativação correspondente é configurado de acordo com as substâncias processadas em seu interior. Ao lidar com material radioativo, placas de aço com chumbo são utilizadas na câmara do isolador para evitar a propagação de material radioativo.

O terceiro item é a tecnologia de fluxo de ar limpo unidirecional. Com o uso de filtro de ar de alta eficiência (HEPAfilter) aplicado à sala limpa para formar fluxo de ar unidirecional (fluxo de ar unidirecional), na sala limpa do projeto de purificação GMP instalado com filtro de alta eficiência, em Sob fluxo de ar unidirecional, treinando pessoal em limpeza roupas como garantir a limpeza e as ações de controle eram consideradas um processo limpo a ser realizado na época.

O conceito de que as pessoas são uma grande “fonte de contaminação” na produção asséptica é gradualmente reconhecido. Nos primeiros isoladores, material plástico macio era usado como barreira de isolamento do isolador, e roupas de meio corpo eram usadas. O projeto de fluxo principal era a característica do isolador naquela época. Com o avanço da automação dos equipamentos e a melhoria da estabilidade dos equipamentos de produção, a intervenção do pessoal foi reduzida consideravelmente, de modo que o isolador é utilizado por mais fábricas farmacêuticas. A área central no processo de produção de preparações estéreis é protegida por fluxo de ar unidirecional dentro do isolador, e o isolador está sob pressão positiva em relação à sala limpa de fundo modular; a intervenção no processo é realizada através da instalação de luvas em locais específicos; dispositivos correspondentes são configurados para transferência de itens estéreis (entrada/saída); o isolador integra a função de esterilização do peróxido de hidrogênio vaporizado; a temperatura e a umidade do ambiente interno de produção do isolador são ajustadas através de um sistema de ar condicionado independente. Todos os controles transmitidos ao meio ambiente dentro do isolador são baseados no processo de fabricação do produto e nas necessidades das características do produto para o meio ambiente.

2. Classificação

(1) Classificação dos objetos de proteção de acordo com a aplicação de isoladores

①Isolador hermético (contenção

isolador): O objeto de proteção é o operador e o meio ambiente, e medidas de proteção e contenção precisam ser tomadas para proteger o operador.

②Isolador asséptico

isolador): O objeto de proteção são os produtos estéreis, isolando o operador e o ambiente de fundo do ambiente de produção do processo asséptico. Reduza o risco de contaminação do produto durante a produção.

③Isolador fechado séptico (asséptico

u0026contanmnentiolato): Este tipo de isolador deve não só garantir que a produção asséptica não seja contaminada, mas também considerar a segurança dos operadores e do meio ambiente. Este tipo de isolador é relativamente exigente e de design complexo. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas de GMP, projetos de purificação e outros serviços de apoio.

(2) Classificação de acordo com processo asséptico

①Isolamento fechado

isolador): A transferência de material é realizada por conexão asséptica a equipamentos auxiliares, em vez de usar uma abertura para o ambiente circundante, isolando assim a contaminação externa dentro do isolador. Mantenha o isolador fechado durante toda a operação, como um isolador de verificação de esterilidade.

② Isolador aberto (aberto

isolador): projetado para permitir a entrada e/ou descarga contínua ou semicontínua de material através de uma ou mais aberturas durante a operação. Projete aberturas (por exemplo, usando sobrepressão contínua) para evitar a entrada de contaminantes externos no isolador. Como isoladores de linha injetáveis ​​estéreis.

(3) Classificação de acordo com a operação realizada no isolador

Isoladores de pesagem, subembalagem e amostragem para pesagem, subembalagem, amostragem e outras operações em APIs; isolador de teste de esterilidade para inspeção de esterilidade de preparações estéreis antes de sair da fábrica.

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