Prozessanforderungen für staubfreie Werkstätten in pharmazeutischen Fabriken

1. Der Reinraum der Pharmafabrik bestimmt den entsprechenden Reinheitsgrad entsprechend der Klassifizierung und Verwendung der vom Unternehmen herstellbaren Produkte. Die Festlegung des Reinheitsgrads sollte denselben Grundsätzen folgen wie der Reinheitsgrad der verpackten Arzneimittel, um sicherzustellen, dass die Produkte der festgelegten Umgebung entsprechen. produziert in. Auch die Druckluft oder verschiedene Gase, die in der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik verwendet werden, sollten in den kontrollierten Umfang einbezogen werden. 2. Der Produktionsbereich der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik kann in den Produktionskontrollbereich und den Reinraum (Bereich) unterteilt werden. Der Produktionskontrollbereich sollte ein geschlossener Raum mit einem zentralen Luftversorgungssystem mit Grobfilterung sein. Die Innenfläche sollte glatt und frei von abfallenden Partikeln sein. , Wände und Böden können einer Reinigung und Desinfektion standhalten, um die Staubansammlung zu reduzieren. 3. Wenn es in der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik mehrere Prozesse gibt, sollten entsprechend den unterschiedlichen Anforderungen jedes Prozesses unterschiedliche Reinheitsgrade übernommen werden. Unter den Bedingungen, die den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen, kann die Luftströmungsorganisation des Reinraums der Pharmafabrik mit der Luftreinigung im lokalen Arbeitsbereich und der Luftreinigung im Ganzen kombiniert werden Reinraum modular , wie zum Beispiel der örtliche Reinraum der Klasse A unter Klasse C. 4. Die staubfreie Werkstatt der pharmazeutischen Fabrik sollte entsprechend den Produktionssorten, den Anforderungen des Produktionsbetriebs und den äußeren Umgebungsbedingungen mit einem Klimaanlagen-Reinigungssystem ausgestattet sein, um den Produktionsbereich effektiv zu belüften und über Temperatur-, Feuchtigkeits- und Luftkontrolle zu verfügen Reinigung und Filtration, um die Produktionsumgebung der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik zu gewährleisten. die Anforderungen erfüllen. Der Druckunterschied zwischen dem sauberen Bereich und dem nicht sauberen Bereich sowie zwischen den sauberen Bereichen unterschiedlicher Ebenen sollte nicht weniger als 10 Pascal betragen, und zwischen den benachbarten Ebenen der Druckdifferenz sollte ein Druckdifferenzmesser installiert werden. Die Druckdifferenzdaten im Reinraummodul der Pharmafabrik sollten regelmäßig erfasst oder in die entsprechenden Unterlagen aufgenommen werden. Bei Bedarf sollte auch zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (Operationsräumen) mit gleichem Reinheitsgrad ein angemessenes Differenzdruckgefälle eingehalten werden. 5. Der Reinraum der pharmazeutischen Fabrik sollte die Umkleidekabine nach der Schleusenmethode gestalten, damit die verschiedenen Umkleideschritte getrennt sind und eine Kontamination der Arbeitskleidung durch Mikroorganismen und Partikel so weit wie möglich vermieden wird. Der Umkleideraum sollte über eine ausreichende Belüftung verfügen. Das statische Niveau des hinteren Teils des Umkleideraums muss dem des entsprechenden Reinraums entsprechen. Die Handwaschanlage im Reinraum der Pharmafabrik kann nur in der ersten Umkleidephase installiert werden. 6. Die Einstellung des Reinheitsgrads des Produktionsreinbereichs im Reinraum der pharmazeutischen Fabrik sollte denselben Grundsätzen folgen wie der Reinheitsgrad der verpackten Arzneimittel, wie z. B. orale flüssige und feste Präparate, Hohlraummedikamente (einschließlich rektaler Arzneimittel) und epidermaler Arzneimittel. Nicht sterile Präparate wie äußerliche Arzneimittel sollten gemäß den Anforderungen des Reinraums der Klasse D im Anhang „Sterile Arzneimittel“ festgelegt werden. Der Hersteller muss geeignete mikrobielle Überwachungsmaßnahmen für den Reinraum-Modulbereich gemäß den Standards und Eigenschaften des Produkts ergreifen. 7. Der für die Produktion der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik erforderliche Reinraum lässt sich in die folgenden 4 Ebenen einteilen: A, B und C. Klasse D. 8. Überwachen Sie die Mikroorganismen in der staubfreien Werkstatt der Pharmafabrik dynamisch, um den mikrobiellen Status der aseptischen Produktion zu bewerten. Zu den Überwachungsmethoden gehören die Sedimentationsbakterienmethode, die quantitative Probenahmemethode für planktonische Luftbakterien und die Oberflächenprobenahmemethode (z. B. Wattestäbchenmethode und Kontaktschalenmethode). 9. Die Gestaltung des Reinraums des Reinraums der Pharmafabrik muss den entsprechenden Sauberkeitsanforderungen, einschließlich der „statischen“ und „dynamischen“ Standards, entsprechen. Statisch bezieht sich auf einen Zustand, in dem alle Produktionsanlagen installiert sind, aber keine Produktionsaktivität stattfindet und keine Bediener anwesend sind. Dynamisch bezieht sich auf den Zustand, in dem die Produktionsanlage in einem vorgegebenen Prozessmodus läuft und eine bestimmte Anzahl von Bedienern vor Ort tätig ist.

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