متطلبات عملية ورشة عمل مصنع الأدوية الخالية من الغبار

1. تحدد الغرفة النظيفة في مصنع الأدوية مستوى النظافة المقابل وفقًا لتصنيف واستخدام المنتجات التي يمكن أن تنتجها الشركة. يجب أن يتبع تحديد مستوى النظافة نفس مبادئ مستوى نظافة الأدوية المعبأة للتأكد من أن المنتجات تلبي البيئة المحددة. أنتجت في. يجب أيضًا تضمين الهواء المضغوط أو الغازات المختلفة المستخدمة في ورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية في النطاق الخاضع للرقابة. 2. يمكن تقسيم منطقة الإنتاج الخاصة بورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية إلى منطقة التحكم في الإنتاج والغرفة النظيفة (المنطقة). يجب أن تكون منطقة التحكم في الإنتاج مكانًا مغلقًا مزودًا بنظام إمداد هواء مركزي مزود بتصفية خشنة. يجب أن يكون السطح الداخلي سلسًا وخاليًا من الجزيئات المتساقطة. ‎، يمكن أن تتحمل الجدران والأرضيات التنظيف والتطهير لتقليل تراكم الغبار. 3. إذا كانت هناك عمليات متعددة في ورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية، فيجب اعتماد مستويات نظافة مختلفة وفقًا للمتطلبات المختلفة لكل عملية. في ظل الظروف التي تلبي متطلبات عملية الإنتاج، يمكن دمج تنظيم تدفق الهواء للغرفة النظيفة لمصنع الأدوية مع تنقية الهواء في منطقة العمل المحلية وتنقية الهواء بالكامل وحدات غرفة نظيفة ، مثل المنطقة النظيفة من الفئة A المحلية ضمن الفئة C. 4. يجب أن تكون ورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية مجهزة بنظام تنقية تكييف الهواء وفقًا لأصناف الإنتاج ومتطلبات عملية الإنتاج والظروف البيئية الخارجية، وذلك لتهوية منطقة الإنتاج بشكل فعال، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة والهواء. التنقية والترشيح لضمان بيئة الإنتاج لورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية. تلبية المتطلبات. يجب ألا يقل فرق الضغط بين المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة، وبين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة عن 10 باسكال، ويجب تركيب مقياس فرق الضغط بين المستويات المتجاورة لفرق الضغط. ينبغي تسجيل بيانات فرق الضغط في وحدات الغرفة النظيفة النظيفة لمصنع الأدوية بانتظام أو تضمينها في المستندات ذات الصلة. عند الضرورة، يجب أيضًا الحفاظ على تدرج مناسب للضغط التفاضلي بين المناطق الوظيفية المختلفة (غرف العمليات) بنفس مستوى النظافة. 5. يجب أن تصمم الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية غرفة تبديل الملابس وفقًا لطريقة قفل الهواء، بحيث يتم فصل مراحل الملابس المختلفة، وتمنع ملابس العمل من التلوث بالكائنات الحية الدقيقة والجسيمات قدر الإمكان. يجب أن تتمتع غرفة تبديل الملابس بالتهوية الكافية. يجب أن يكون المستوى الثابت للقسم الخلفي من غرفة خلع الملابس هو نفس مستوى المنطقة النظيفة المقابلة لها. لا يمكن تركيب مرفق غسل اليدين في الغرفة النظيفة بمصنع الأدوية إلا في المرحلة الأولى من تغيير الملابس. 6. يجب أن يتبع إعداد مستوى النظافة لمنطقة الإنتاج النظيفة في الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية نفس المبادئ مثل مستوى نظافة الأدوية المعبأة، مثل المستحضرات الفموية السائلة والصلبة، وأدوية التجويف (بما في ذلك أدوية المستقيم)، وأدوية البشرة. يجب ضبط المستحضرات غير المعقمة مثل الأدوية الخارجية وفقاً لمتطلبات المنطقة النظيفة من الفئة (د) في ملحق "الأدوية المعقمة". يجب على الشركة المصنعة اتخاذ تدابير المراقبة الميكروبية المناسبة للمنطقة المعيارية للغرفة النظيفة وفقًا لمعايير وخصائص المنتج. 7. يمكن تقسيم المساحة النظيفة المطلوبة لإنتاج ورشة العمل الخالية من الغبار لمصنع الأدوية إلى المستويات الأربعة التالية: A، B، وC. الفئة د. 8. مراقبة الكائنات الحية الدقيقة ديناميكيًا في ورشة العمل الخالية من الغبار في مصنع الأدوية لتقييم الحالة الميكروبية للإنتاج المعقم. تشمل طرق الرصد طريقة بكتيريا الترسيب، وطريقة أخذ عينات بكتيريا العوالق الهوائية الكمية، وطريقة أخذ العينات السطحية (مثل طريقة مسحة القطن وطريقة طبق الاتصال). 9. يجب أن يلبي تصميم المنطقة النظيفة للغرفة النظيفة لمصنع الأدوية متطلبات النظافة المقابلة، بما في ذلك المعايير "الثابتة" و"الديناميكية". يشير الوضع الثابت إلى الحالة التي يتم فيها تركيب جميع معدات الإنتاج، ولكن لا يوجد نشاط إنتاج ولا يوجد مشغلون. تشير الديناميكية إلى الحالة التي تعمل فيها معدات الإنتاج في وضع عملية محدد مسبقًا ولديها عدد محدد من المشغلين الذين يعملون في الموقع.

سياسة القدرة التنافسية لشركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يدور حول التجمعات القائمة كمنصة لتحسين أساسيات الاقتصاد الجزئي، حيث تهدف السياسات الهيكلية إلى تغيير التركيبة الصناعية للاقتصاد بشكل أكثر مباشرة.

الأفضل في شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يمكن التعامل مع جميع أنواع آلات الاستخراج بكفاءة جيدة مع توفير الجودة المضمونة. هنا يمكنك العثور على حل لمشاكل آلة الاستخراج لديك. انتقل إلى PHARMA MACHINERY لإصلاحها.

الخطوة الأولى نحو حملة البيع الناجحة لشركة PHARMA هي فهم عملائك. ما هي احتياجاتهم أو رغباتهم؟ لماذا يدعمون منتجك؟ والأهم من ذلك ، لماذا سيكونون متحمسين لمنتجك؟