Requisitos de processo de oficina sem poeira de fábrica farmacêutica

1. A sala limpa da fábrica farmacêutica determina o nível de limpeza correspondente de acordo com a classificação e utilização dos produtos que podem ser produzidos pela empresa. A definição do nível de limpeza deve seguir os mesmos princípios do nível de limpeza dos medicamentos embalados para garantir que os produtos atendam ao ambiente especificado. produzido em. O ar comprimido ou diversos gases utilizados na oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica também devem ser incluídos no escopo controlado. 2. A área de produção da oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica pode ser dividida em área de controle de produção e sala limpa (área). A área de controle de produção deve ser um espaço fechado com sistema de abastecimento de ar centralizado com filtragem grossa. A superfície interna deve ser lisa e livre de partículas caindo. , paredes e pisos podem suportar limpeza e desinfecção para reduzir o acúmulo de poeira. 3. Se houver múltiplos processos na oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica, diferentes níveis de limpeza deverão ser adotados de acordo com os diferentes requisitos de cada processo. Sob condições que atendam aos requisitos do processo de produção, a organização do fluxo de ar da sala limpa da fábrica farmacêutica pode ser combinada com a purificação do ar na área de trabalho local e a purificação do ar em todo sala limpa modular , como a área limpa local de Classe A sob Classe C. 4. A oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica deve ser equipada com um sistema de purificação de ar condicionado de acordo com as variedades de produção, requisitos de operação de produção e condições ambientais externas, de modo a ventilar efetivamente a área de produção, e ter controle de temperatura, umidade e ar purificação e filtração para garantir o ambiente de produção da oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica. atender aos requisitos. A diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa, e entre as áreas limpas de diferentes níveis não deve ser inferior a 10 Pascal, e um manômetro de diferença de pressão deve ser instalado entre os níveis adjacentes da diferença de pressão. Os dados de diferença de pressão na sala limpa modular da fábrica farmacêutica devem ser registrados regularmente ou incluídos nos documentos relevantes. Quando necessário, também deve ser mantido um gradiente de pressão diferencial adequado entre diferentes áreas funcionais (salas cirúrgicas) do mesmo nível de limpeza. 5. A sala limpa da fábrica farmacêutica deve projetar o vestiário de acordo com o método air lock, de forma que as diferentes etapas do curativo sejam separadas e as roupas de trabalho sejam evitadas, tanto quanto possível, de serem contaminadas por microorganismos e partículas. O vestiário deverá ter ventilação adequada. O nível estático da parte traseira do vestiário deverá ser o mesmo da área limpa correspondente. O lavatório de mãos da sala limpa da fábrica farmacêutica só pode ser instalado na primeira etapa de troca de roupa. 6. A definição do nível de limpeza da área limpa de produção na sala limpa da fábrica farmacêutica deve seguir os mesmos princípios que o nível de limpeza dos medicamentos embalados, tais como preparações orais líquidas e sólidas, medicamentos para cavidades (incluindo medicamentos retais), medicamentos epidérmicos. As preparações não estéreis, como medicamentos externos, devem ser preparadas de acordo com os requisitos da área limpa Classe D no apêndice de “Medicamentos Estéreis”. O fabricante deve tomar medidas adequadas de monitoramento microbiano para a área modular da sala limpa de acordo com os padrões e características do produto. 7. A área limpa necessária para a produção da oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica pode ser dividida nos seguintes 4 níveis: A, B e C. Classe D. 8. Monitore dinamicamente os microrganismos na oficina livre de poeira da fábrica farmacêutica para avaliar o status microbiano da produção asséptica. Os métodos de monitoramento incluem método de bactérias de sedimentação, método de amostragem quantitativa de bactérias planctônicas do ar e método de amostragem de superfície (como método de cotonete e método de prato de contato). 9. O projeto da área limpa da sala limpa da fábrica farmacêutica deve atender aos requisitos de limpeza correspondentes, incluindo os padrões 'estáticos' e 'dinâmicos'. Estático refere-se a um estado onde todos os equipamentos de produção estão instalados, mas não há atividade de produção e nenhum operador está presente. Dinâmico refere-se ao estado em que o equipamento de produção funciona num modo de processo predeterminado e tem um número específico de operadores operando no local.

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