Exigences de processus d'atelier sans poussière d'usine pharmaceutique

1. La salle blanche de l'usine pharmaceutique détermine le niveau de propreté correspondant en fonction de la classification et de l'utilisation des produits pouvant être fabriqués par l'entreprise. La définition du niveau de propreté doit suivre les mêmes principes que le niveau de propreté des médicaments emballés afin de garantir que les produits répondent à l'environnement spécifié. produit en. L'air comprimé ou divers gaz utilisés dans l'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique doivent également être inclus dans le périmètre contrôlé. 2. La zone de production de l'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique peut être divisée en zone de contrôle de production et en salle blanche (zone). La zone de contrôle de la production doit être un espace fermé doté d'un système d'alimentation en air centralisé avec filtrage grossier. La surface intérieure doit être lisse et exempte de particules tombant. , les murs et les sols peuvent résister au nettoyage et à la désinfection pour réduire l'accumulation de poussière. 3. S'il y a plusieurs processus dans l'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique, différents niveaux de propreté doivent être adoptés en fonction des différentes exigences de chaque processus. Dans les conditions qui répondent aux exigences du processus de production, l'organisation du flux d'air de la salle blanche de l'usine pharmaceutique peut être combinée avec la purification de l'air dans la zone de travail locale et la purification de l'air dans l'ensemble. salle blanche modulaire , comme la zone propre locale de classe A sous la classe C. 4. L'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique doit être équipé d'un système de purification de la climatisation en fonction des variétés de production, des exigences des opérations de production et des conditions environnementales externes, de manière à ventiler efficacement la zone de production et à contrôler la température, l'humidité et l'air. purification et filtration pour assurer l'environnement de production de l'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique. répondre aux exigences. La différence de pression entre la zone propre et la zone non propre, et entre les zones propres de différents niveaux, ne doit pas être inférieure à 10 Pascals, et un manomètre de différence de pression doit être installé entre les niveaux adjacents de différence de pression. Les données de différence de pression dans la salle blanche modulaire de l'usine pharmaceutique doivent être enregistrées régulièrement ou incluses dans les documents pertinents. Si nécessaire, un gradient de pression différentielle approprié doit également être maintenu entre différentes zones fonctionnelles (salles d'opération) de même niveau de propreté. 5. La salle blanche de l'usine pharmaceutique doit concevoir le vestiaire selon la méthode du sas, de sorte que les différentes étapes de l'habillage soient séparées et que les vêtements de travail soient autant que possible empêchés d'être contaminés par des micro-organismes et des particules. Le vestiaire doit être suffisamment ventilé. Le niveau statique de la partie arrière du vestiaire sera le même que celui de sa zone propre correspondante. L'installation de lavage des mains dans la salle blanche de l'usine pharmaceutique ne peut être installée que lors de la première étape du changement de vêtements. 6. Le réglage du niveau de propreté de la zone propre de production dans la salle blanche de l'usine pharmaceutique doit suivre les mêmes principes que le niveau de propreté des médicaments emballés, tels que les préparations liquides et solides orales, les médicaments pour cavités (y compris les médicaments rectaux), les médicaments épidermiques. Les préparations non stériles telles que les médicaments externes doivent être réglées conformément aux exigences de la zone propre de classe D dans l'annexe « Médicaments stériles ». Le fabricant doit prendre les mesures de surveillance microbienne appropriées pour la zone modulaire de la salle blanche propre en fonction des normes et des caractéristiques du produit. 7. La zone propre requise pour la production de l'atelier sans poussière de l'usine pharmaceutique peut être divisée en 4 niveaux suivants : A, B et C. Classe D. 8. Surveillez dynamiquement les micro-organismes dans l’atelier sans poussière de l’usine pharmaceutique pour évaluer l’état microbien de la production aseptique. Les méthodes de surveillance comprennent la méthode de sédimentation des bactéries, la méthode d'échantillonnage quantitatif des bactéries planctoniques de l'air et la méthode d'échantillonnage de surface (telle que la méthode du coton-tige et la méthode de la boîte de contact). 9. La conception de la zone propre de la salle blanche de l'usine pharmaceutique doit répondre aux exigences de propreté correspondantes, y compris les normes « statiques » et « dynamiques ». Statique fait référence à un état dans lequel tous les équipements de production sont installés, mais il n’y a aucune activité de production et aucun opérateur n’est présent. Dynamique fait référence à l'état dans lequel l'équipement de production fonctionne selon un mode de processus prédéterminé et dispose d'un nombre spécifié d'opérateurs opérant sur site.

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