Requisitos del proceso del taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica

1. La sala blanca de la fábrica farmacéutica determina el nivel de limpieza correspondiente según la clasificación y uso de los productos que puede elaborar la empresa. El establecimiento del nivel de limpieza debe seguir los mismos principios que el nivel de limpieza de los medicamentos envasados ​​para garantizar que los productos cumplan con el entorno especificado. producido en. El aire comprimido o diversos gases utilizados en el taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica también deben incluirse en el ámbito de aplicación controlado. 2. El área de producción del taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica se puede dividir en el área de control de producción y la sala limpia (área). El área de control de producción debe ser un espacio cerrado con un sistema centralizado de suministro de aire con filtrado grueso. La superficie interior debe ser lisa y libre de partículas que se caigan. , paredes y pisos pueden resistir la limpieza y desinfección para reducir la acumulación de polvo. 3. Si hay múltiples procesos en el taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica, se deben adoptar diferentes niveles de limpieza según los diferentes requisitos de cada proceso. En condiciones que cumplan con los requisitos del proceso de producción, la organización del flujo de aire de la sala limpia de la fábrica farmacéutica se puede combinar con la purificación del aire en el área de trabajo local y la purificación del aire en toda la planta. sala limpia modular , como el área limpia local Clase A bajo Clase C. 4. El taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica debe estar equipado con un sistema de purificación de aire acondicionado de acuerdo con las variedades de producción, los requisitos de operación de producción y las condiciones ambientales externas, para ventilar eficazmente el área de producción y tener control de temperatura, humedad y aire. Purificación y filtración para garantizar el entorno de producción del taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica. aceptar exigencias. La diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia, y entre las áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pascales, y se debe instalar un manómetro de diferencia de presión entre los niveles adyacentes de diferencia de presión. Los datos de diferencia de presión en la sala limpia modular de la fábrica farmacéutica deben registrarse periódicamente o incluirse en los documentos pertinentes. Cuando sea necesario, también se debe mantener un gradiente de presión diferencial adecuado entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. 5. La sala limpia de la fábrica farmacéutica debe diseñar el vestidor de acuerdo con el método de esclusa de aire, de modo que las diferentes etapas del vestidor estén separadas y se evite en la medida de lo posible que la ropa de trabajo se contamine con microorganismos y partículas. El vestuario debe tener una ventilación adecuada. El nivel estático de la parte trasera del vestuario será el mismo que el de su correspondiente zona limpia. La instalación de lavado de manos en la sala limpia de la fábrica farmacéutica solo se puede instalar en la primera etapa del cambio de ropa. 6. El establecimiento del nivel de limpieza del área limpia de producción en la sala limpia de la fábrica farmacéutica debe seguir los mismos principios que el nivel de limpieza de los medicamentos envasados, como las preparaciones orales líquidas y sólidas, los medicamentos para las cavidades (incluidos los medicamentos rectales) y los medicamentos epidérmicos. Las preparaciones no estériles, como los medicamentos externos, deben configurarse de acuerdo con los requisitos del área limpia de Clase D en el apéndice de "Medicamentos estériles". El fabricante deberá tomar medidas apropiadas de monitoreo microbiano para el área modular de la sala limpia de acuerdo con los estándares y características del producto. 7. El área limpia requerida para la producción del taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica se puede dividir en los siguientes 4 niveles: A, B y C. Clase D. 8. Supervise dinámicamente los microorganismos en el taller libre de polvo de la fábrica farmacéutica para evaluar el estado microbiano de la producción aséptica. Los métodos de monitoreo incluyen el método de bacterias de sedimentación, el método de muestreo cuantitativo de bacterias planctónicas del aire y el método de muestreo de superficie (como el método de hisopo de algodón y el método de placa de contacto). 9. El diseño del área limpia de la sala blanca de la fábrica farmacéutica debe cumplir con los requisitos de limpieza correspondientes, incluidos los estándares "estáticos" y "dinámicos". Estático se refiere a un estado en el que todos los equipos de producción están instalados, pero no hay actividad de producción y no hay operadores presentes. Dinámico se refiere al estado en el que el equipo de producción funciona en un modo de proceso predeterminado y tiene un número específico de operadores operando en el sitio.

Política de competitividad de SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Se trata de los clusters existentes como plataforma para mejorar los fundamentos microeconómicos, donde las políticas estructurales apuntan a cambiar la composición industrial de una economía de manera más directa.

Lo mejor de SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Puede manejar todo tipo de máquinas de extracción con buena eficiencia y al mismo tiempo proporciona calidad garantizada. Aquí puede encontrar soluciones para los problemas de su máquina de extracción. Vaya a PHARMA MACHINERY para solucionarlo.

El primer paso hacia una exitosa campaña de ventas de PHARMA es comprender a sus clientes. ¿Cuáles son sus necesidades o deseos? ¿Por qué apoyarían su producto? Aún más importante, ¿por qué les apasionaría su producto?