GMP-Workshop-Anforderungen für orale Flüssigkeiten an die Ausrüstung? -häufiges Problem

GMP-Workshop-Anforderungen für orale Flüssigkeiten an die Ausrüstung?

Anforderungen an die Ausrüstung für orale Flüssigkeits-GMP Pharmazeutischer Reinraum Darüber hinaus sollte das Design der Ausrüstung den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen, die Ausrüstung sollte in der Lage sein, Kreuzkontaminationen zu verhindern, die Produktqualität selbst nicht beeinträchtigen und leicht zu reinigen und zu warten sein. Die Konstruktion und Anordnung der Geräte kann zu Fehlern führen. Risiken werden minimiert;...

Textbeschriftung: GMP-Werkstattanforderungen für orale Flüssigkeiten, GMP-Anlagenausrüstungsanforderungen

GMP-Workshop-Anforderungen für orale Flüssigkeiten an die Ausrüstung?

Anforderungen an die Ausrüstung im pharmazeutischen GMP-Reinraum für orale Flüssigkeiten. Zusätzlich zum Design der Ausrüstung sollte die Ausrüstung den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen, die Ausrüstung sollte in der Lage sein, Kreuzkontaminationen zu verhindern, die Produktqualität selbst nicht beeinträchtigen und leicht zu reinigen sein und pflegen. Die Konstruktion und Anordnung der Geräte kann zu Fehlern führen. Das Risiko der Ausrüstung wird auf ein Minimum reduziert; Die Leistung und die technischen Indikatoren der Geräte entsprechen den Designstandards und die neuen Geräte sollten nach der Installation getestet und verifiziert werden. Die Ausrüstung sollte in der GMP-Werkstatt mit ausreichend Platz und nicht überfüllt platziert werden, und die Ausrüstung sollte nicht unangemessen platziert werden. Verursacht Fehler und ist der Reinigung und Wartung nicht förderlich; Staubentsorgung und Kreuzkontamination im Produktionsprozess sowie die weitestgehende Verwendung geschlossener Betriebssysteme wie Zerkleinern, Wiegen, Mischen, Sieben, Trocknen, Granulieren und andere Produktionsprozesse. Es sollte ein angemessenes Staubfiltersystem vorhanden sein, das dies kann Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen und minimieren Sie Investitions- und Betriebskosten.

Die Ausrüstung darf nicht durch das Auslaufen der Dichtungsmanschette und das Austreten von Schmieröl verschmutzt werden; Die Gerätereinigung ist eine der wichtigen Bestimmungen der GMP. Die Ausrüstung sollte leicht zu reinigen sein und einige Teile sollten zerlegbar sein. Reinigungsverfahren für Reinigungsmittel, Kontrollen nach der Reinigung, Reinigungszyklen usw. Für in der Produktion verwendete Behälter sollten diese unmittelbar nach der Verwendung gereinigt werden, außerdem sollten Reinigungsverfahren formuliert und Aufzeichnungen über die Reinigung der Ausrüstung aufgezeichnet werden; Gereinigte Geräte sollten in einer sauberen und trockenen Umgebung aufbewahrt werden. Überprüfen Sie vor dem Gebrauch, ob sie den Anforderungen an Sauberkeit entsprechen. die Anpassungsfähigkeit und Präzision von Instrumenten, Messgeräten, Messgeräten, Wiegewerkzeugen usw. Die für Produktion und Inspektion verwendeten Materialien sollten spezifiziert, regelmäßig kalibriert und aufgezeichnet werden. Geräte, die nicht verwendet werden, dürfen nicht im Produktionsbereich platziert werden; Alle Geräte müssen mit Gebrauchs- und Sauberkeitsetiketten versehen sein. Für die Ausrüstung müssen Geräteakten und Wartungsaufzeichnungen vorhanden sein, und wenn die Ausrüstung überprüft wird, müssen Überprüfungsaufzeichnungen bereitgestellt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Workshops und GMP-Workshops anbieten.

Bestimmen Sie entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses die Position aller Geräte in der Ebene und im Raum und bestimmen Sie entsprechend die strukturelle Form der Werkstatt oder des Rahmens. Das Werkstattlayout ist auch für Tiefbau, Heizung, Lüftung, Elektrik, automatische Steuerung, Wasserversorgung und -entsorgung usw. ausgelegt. Um eine Grundlage zu schaffen und die Sicherheit der hergestellten Artikel zu gewährleisten, muss jeder Designer den Inhalt und die spezifischen Anforderungen von GMP genau verstehen und beherrschen, damit der entworfene pharmazeutische Reinraum die Sicherheitsanforderungen erfüllen kann, und die ausgewählte Ausrüstung sollte dies auch sein berücksichtigt. , Materialien, der ausgewählte Prozess, ob das festgelegte Layout den GMP-Anforderungen entspricht, ob der Platzbedarf für Betrieb und Produktion erfüllt ist, ob der Energiebedarf für Produktion und Ausrüstung erfüllt ist und ob der Post-Reinheitsgrad, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Wärmeableitung, Feuchtigkeitsableitung erfüllt sind, Staubentfernung Je nach geometrischer Größe und Installationsanforderungen der ausgewählten Ausrüstung sind das Gebäude und die Struktur der Werkstatt, wie Bodenhöhe, Spannweite, Säulenabstand, Belüftung und Beleuchtung, eindeutig erforderlich.

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