¿Requisitos de taller GMP de líquido oral para equipos? -problema común

¿Requisitos de taller GMP de líquido oral para equipos?

Requisitos para equipos en líquido oral GMP sala blanca farmacéutica Además de que el diseño del equipo debe cumplir con los requisitos del proceso de producción, el equipo debe poder evitar la contaminación cruzada, no afectar la calidad del producto en sí y ser fácil de limpiar y mantener. El diseño y disposición del equipo puede provocar errores. se minimizan los riesgos;...

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¿Requisitos de taller GMP de líquido oral para equipos?

Requisitos para equipos en salas blancas farmacéuticas GMP de líquidos orales Además del diseño del equipo debe cumplir con los requisitos del proceso de producción, el equipo debe poder prevenir la contaminación cruzada, no afectar la calidad del producto en sí y ser fácil de limpiar. y mantener. El diseño y disposición del equipo puede provocar errores. El riesgo del equipo se reduce al mínimo; el rendimiento y los indicadores técnicos del equipo cumplen con los estándares de diseño, y el nuevo equipo debe probarse y verificarse después de la instalación; el equipo debe colocarse en el taller GMP con suficiente espacio y no abarrotado, y el equipo no debe colocarse de manera irrazonable. Provoca errores y no favorece la limpieza y el mantenimiento; eliminación de polvo y contaminación cruzada en el proceso de producción, además de utilizar sistemas operativos cerrados tanto como sea posible, como trituración, pesaje, mezcla, tamizado, secado, granulación y otros procesos de producción. Debe haber un sistema de filtración de polvo razonable que pueda superar la contaminación cruzada y minimizar los costos de inversión y operación.

El equipo no debe contaminarse por fugas del manguito de sellado ni por fugas de aceite lubricante; La limpieza de equipos es una de las disposiciones importantes de GMP. El equipo debe ser fácil de limpiar y algunas piezas deben poder desmontarse. Procedimientos de limpieza de agentes limpiadores, inspecciones posteriores a la limpieza, ciclos de limpieza, etc. En el caso de los contenedores utilizados en la producción, deberían limpiarse inmediatamente después de su uso, y también deberían formularse procedimientos de limpieza y deberían registrarse registros de la limpieza del equipo; el equipo limpio debe colocarse en un ambiente limpio y seco, verifique si cumple con los requisitos de limpieza antes de su uso; la adaptabilidad y precisión de instrumentos, medidores, instrumentos de medida, herramientas de pesaje, etc. utilizados para la producción y la inspección deberían especificarse, calibrarse periódicamente y registrarse; No se colocarán en el área de producción equipos que no estén en uso; todo equipo deberá contar con etiquetas de uso y limpieza; El equipo deberá tener archivos de equipo y registros de mantenimiento, y se deberán proporcionar registros de verificación si se verifica el equipo. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres GMP.

De acuerdo con los requisitos del proceso de producción, determine la posición de todos los equipos en el plano y el espacio, y determine la forma estructural del taller o marco en consecuencia. La distribución del taller también está diseñada para ingeniería civil, calefacción, ventilación, electricidad, control automático, suministro de agua y drenaje, etc. Para proporcionar una base, para garantizar la seguridad de los artículos producidos, cada diseñador debe comprender y dominar profundamente el contenido y los requisitos específicos de GMP, de modo que la sala limpia farmacéutica diseñada pueda cumplir con los requisitos de seguridad, y el equipo seleccionado también debe ser consideró. , materiales, el proceso seleccionado, si el diseño determinado cumple con los requisitos GMP, cumple con el espacio requerido para la operación y producción, cumple con los requisitos de energía para la producción y el equipo, y cumple con el nivel de limpieza posterior, temperatura y humedad, disipación de calor, disipación de humedad, eliminación de polvo De acuerdo con el tamaño geométrico y los requisitos de instalación del equipo seleccionado, se requieren claramente el edificio y la estructura del taller, como la altura del piso, la luz, el espacio entre columnas, la ventilación y la iluminación.

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