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Requisitos de oficina GMP de líquido oral para equipamentos?
Requisitos para equipamentos em líquido oral GMP sala limpa farmacêutica Além do projeto do equipamento deve atender aos requisitos do processo produtivo, o equipamento deve ser capaz de evitar contaminação cruzada, não afetar a qualidade do produto em si e ser fácil de limpar e manter. O design e o layout do equipamento podem causar erros. os riscos são minimizados;...
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Requisitos de oficina GMP de líquido oral para equipamentos?
Requisitos para equipamentos em sala limpa farmacêutica GMP de líquido oral Além do projeto do equipamento deve atender aos requisitos do processo de produção, o equipamento deve ser capaz de evitar contaminação cruzada, não afetar a qualidade do produto em si e ser fácil de limpar e manter. O design e o layout do equipamento podem causar erros. O risco do equipamento é reduzido ao mínimo; o desempenho e os indicadores técnicos dos equipamentos atendem aos padrões de projeto, e os novos equipamentos devem ser testados e verificados após a instalação; o equipamento deve ser colocado na oficina GMP com espaço suficiente e não lotado, e o equipamento não deve ser colocado de forma irracional. Causa erros e não favorece limpeza e manutenção; eliminação de poeira e contaminação cruzada no processo de produção, além de utilizar, tanto quanto possível, sistemas operacionais fechados, como britagem, pesagem, mistura, peneiramento, secagem, granulação e outros processos de produção. Deve haver um sistema razoável de filtragem de poeira que possa superar a contaminação cruzada e minimizar os custos de investimento e operacionais.
O equipamento não deve ser poluído pelo vazamento da luva de vedação e vazamento de óleo lubrificante; a limpeza de equipamentos é uma das disposições importantes das BPF. O equipamento deve ser fácil de limpar e algumas peças devem poder ser desmontadas. Procedimentos de limpeza para agentes de limpeza, inspeções após a limpeza, ciclos de limpeza, etc. Para os recipientes utilizados na produção, devem ser limpos imediatamente após o uso, devendo também ser formulados procedimentos de limpeza e registrados registros da limpeza dos equipamentos; o equipamento limpo deve ser colocado em ambiente limpo e seco, verifique se atende aos requisitos de limpeza antes do uso; a adaptabilidade e precisão de instrumentos, medidores, instrumentos de medição, ferramentas de pesagem, etc. utilizados para produção e inspeção devem ser especificados, calibrados e registrados regularmente; Equipamentos que não estejam em uso não deverão ser colocados na área de produção; todos os equipamentos deverão possuir etiquetas de uso e limpeza; o equipamento deverá ter arquivos de equipamento e registros de manutenção, e registros de verificação deverão ser fornecidos se o equipamento for verificado. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas de GMP.
De acordo com os requisitos do processo de produção, determine a posição de todos os equipamentos no plano e no espaço e determine a forma estrutural da oficina ou estrutura de acordo. O layout da oficina também é projetado para engenharia civil, aquecimento, ventilação, elétrica, controle automático, abastecimento e drenagem de água, etc. Para fornecer uma base, a fim de garantir a segurança dos itens produzidos, cada projetista deve compreender e dominar profundamente o conteúdo e os requisitos específicos das BPF, para que a sala limpa farmacêutica projetada possa atender aos requisitos de segurança, e o equipamento selecionado também deve ser considerado. , materiais, o processo selecionado, se o layout determinado atende aos requisitos GMP, atende ao espaço necessário para operação e produção, atende aos requisitos de energia para produção e equipamentos e atende ao nível de limpeza pós-temperatura e umidade, dissipação de calor, dissipação de umidade, remoção de poeira De acordo com o tamanho geométrico e os requisitos de instalação do equipamento selecionado, o edifício e a estrutura da oficina, como altura do piso, vão, espaçamento entre colunas, ventilação e iluminação, são claramente necessários.
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