Exigences de l'atelier BPF pour les liquides oraux pour l'équipement ? -problème courant

Exigences de l'atelier BPF pour les liquides oraux pour l'équipement ?

Exigences relatives aux équipements en liquide oral BPF salle blanche pharmaceutique En plus de la conception de l'équipement doit répondre aux exigences du processus de production, l'équipement doit être capable d'empêcher la contamination croisée, n'affecte pas la qualité du produit lui-même et est facile à nettoyer et à entretenir. La conception et la disposition de l'équipement peuvent provoquer des erreurs. les risques sont minimisés ;...

Étiquette textuelle : Exigences BPF des ateliers pour les liquides oraux, exigences BPF en matière d'équipement d'usine

Exigences de l'atelier BPF pour les liquides oraux pour l'équipement ?

Exigences relatives aux équipements dans les salles blanches pharmaceutiques GMP pour liquides oraux En plus de la conception de l'équipement doit répondre aux exigences du processus de production, l'équipement doit être capable d'empêcher la contamination croisée, n'affecte pas la qualité du produit lui-même et est facile à nettoyer. et maintenir. La conception et la disposition de l'équipement peuvent provoquer des erreurs. Le risque de l'équipement est réduit au minimum ; les performances et les indicateurs techniques de l'équipement répondent aux normes de conception, et le nouvel équipement doit être testé et vérifié après l'installation ; l'équipement doit être placé dans l'atelier GMP avec suffisamment d'espace et sans encombrement, et l'équipement ne doit pas être placé de manière déraisonnable. Provoque des erreurs et n’est pas propice au nettoyage et à l’entretien ; l'élimination des poussières et la contamination croisée dans le processus de production, en plus d'utiliser autant que possible des systèmes d'exploitation fermés, tels que le concassage, le pesage, le mélange, le tamisage, le séchage, la granulation et d'autres processus de production. Il devrait y avoir un système de filtration des poussières raisonnable qui peut surmonter la contamination croisée et minimiser les coûts d’investissement et d’exploitation.

L'équipement ne doit pas être pollué par la fuite du manchon d'étanchéité et la fuite d'huile lubrifiante ; le nettoyage des équipements est l’une des dispositions importantes des BPF. L’équipement doit être facile à nettoyer et certaines pièces doivent pouvoir être démontées. Procédures de nettoyage des produits de nettoyage, contrôles après nettoyage, cycles de nettoyage, etc. Pour les conteneurs utilisés dans la production, ils doivent être nettoyés immédiatement après utilisation, et des procédures de nettoyage doivent également être formulées, et des enregistrements doivent être enregistrés pour le nettoyage de l'équipement ; l'équipement nettoyé doit être placé dans un environnement propre et sec, vérifiez s'il répond aux exigences de propreté avant utilisation ; l'adaptabilité et la précision des instruments, compteurs, instruments de mesure, outils de pesée, etc. utilisés pour la production et l’inspection doivent être spécifiés, régulièrement calibrés et enregistrés ; Les équipements non utilisés ne doivent pas être placés dans la zone de production ; tout l'équipement doit avoir des étiquettes d'utilisation et de propreté ; l'équipement doit avoir des dossiers d'équipement et des enregistrements de maintenance, et des enregistrements de vérification doivent être fournis si l'équipement est vérifié. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers GMP.

Selon les exigences du processus de production, déterminez la position de tous les équipements dans le plan et l'espace et déterminez la forme structurelle de l'atelier ou du cadre en conséquence. L'aménagement de l'atelier est également conçu pour le génie civil, le chauffage, la ventilation, l'électricité, l'automatisme, l'adduction d'eau et l'évacuation des eaux, etc. Pour fournir une base, afin d'assurer la sécurité des articles produits, chaque concepteur doit comprendre et maîtriser en profondeur le contenu et les exigences spécifiques des BPF, afin que la salle blanche pharmaceutique conçue puisse répondre aux exigences de sécurité, et l'équipement sélectionné doit également être considéré. , les matériaux, le processus sélectionné, si la disposition déterminée répond aux exigences GMP, répond à l'espace requis pour l'exploitation et la production, répond aux exigences énergétiques pour la production et l'équipement et répond au niveau de propreté, à la température et à l'humidité, à la dissipation thermique, à la dissipation de l'humidité, dépoussiérage Selon la taille géométrique et les exigences d'installation de l'équipement sélectionné, le bâtiment et la structure de l'atelier, tels que la hauteur du sol, la portée, l'espacement des colonnes, la ventilation et l'éclairage, sont clairement requis.

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