Überwachungsstandards und zugehörige Regeln für Reinräume Reinraum nach Fertigstellung_Unternehmensnews_News_sz-pharma
Referenzstandards für Reinraumtests: 1 „Code for Design of Pharmazeutischer Reinraum ' GB50073-20012 'Code für den Bau einer sauberen Betriebsabteilung des Krankenhauses' GB 50333-20023 'Code für den Bau eines Biosicherheitslabors' GB 50346-20044 'Code für den Bau und die Abnahme von Reinräumen' GB 50591-20105 'Testmethode für suspendierte Partikel im Reinraum (Bereich) der Pharmaindustrie“ GB/T 16292-20106 „Testmethode für Planktonbakterien im Reinraum (Bereich) der Pharmaindustrie“ GB/T 16293-20107 „Reinraum (Bereich) der Pharmaindustrie) Bezirk ) Test Methods for Sedimentation Bacteria‘ GB/T 16294-2010 Reinraumtests beziehen sich auf die relevanten Regeln: Um nachzuweisen, dass der Reinraum zufriedenstellend funktioniert, muss der Reinraum nachweisen, dass er die Anforderungen der folgenden Richtlinien erfüllt: 1. Die Bereitstellung des Reinraumluftvolumens reicht aus, um die in Innenräumen erzeugten Schadstoffe zu verdünnen oder zu beseitigen. 2. Die Luft im Reinraum strömt vom Reinraum in den Bereich mit schlechter Sauberkeit, der Strom verschmutzter Luft erreicht den niedrigsten Stand und die Strömungsrichtung der Luft an der Tür und im Innengebäude ist korrekt. 3. Durch die Luftversorgung des Reinraums wird die Innenraumbelastung nicht wesentlich erhöht. 4. Durch den Bewegungszustand der Raumluft kann sichergestellt werden, dass im geschlossenen Raum kein Sammelbereich mit hoher Konzentration entsteht. Wenn der Reinraum diese Richtlinien erfüllt, kann seine Partikelkonzentration oder Mikrobenkonzentration (falls erforderlich) gemessen werden, um festzustellen, ob er den festgelegten Anforderungen entspricht Pharma-Reinraum Standards. Reinraumtest: 1. Zu- und Abluftvolumen: Wenn es sich um einen turbulenten Reinraum handelt, messen Sie dessen Zu- und Abluftvolumen. Wenn es sich um einen Reinraum mit Einwegströmung handelt, sollte seine Windgeschwindigkeit gemessen werden. 2. Luftstromkontrolle zwischen Zonen: Um nachzuweisen, dass die Richtung des Luftstroms zwischen den Zonen korrekt ist, d. h. von der sauberen Zone zur Zone mit schlechter Sauberkeit, muss Folgendes überprüft werden: (1) Der Druckunterschied in jeder Zone ist korrekt ; (2) An der Tür oder an der Wand Die Richtung der Luftströmung ist an den Öffnungen im Boden usw. korrekt, d. h. vom sauberen Bereich zum Bereich mit schlechter Sauberkeit. 3. Erkennung von Filterlecks: Der Hochleistungsfilter und sein Außenrahmen sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass schwebende Schadstoffe nicht durch Folgendes gelangen: (1) beschädigten Filter; (2) der Spalt zwischen dem Filter und seinem Außenrahmen; (3) ) andere Teile des Filtergerätes und dringen in den Raum ein. 4. Isolationsleckerkennung: Mit diesem Test soll nachgewiesen werden, dass schwebende Verunreinigungen nicht in das Baumaterial eindringen und in den Pharma-Reinraum gelangen. 5. Raumluftstromkontrolle: Die Art des Luftstromkontrolltests hängt vom Luftstrommuster im Reinraum ab – ob turbulent oder unidirektional. Wenn der Luftstrom im Reinraum turbulent ist, muss sichergestellt werden, dass es keine Bereiche im Raum gibt, in denen der Luftstrom unzureichend ist. Wenn es sich um einen Reinraum mit Einwegströmung handelt, muss überprüft werden, ob die Windgeschwindigkeit und -richtung des gesamten Raums den Designanforderungen entspricht. 6. Schwebstoffpartikelkonzentration und Mikrobenkonzentration: Wenn diese oben genannten Tests die Anforderungen erfüllen, werden abschließend die Partikelkonzentration und die Mikrobenkonzentration (falls erforderlich) gemessen, um die Einhaltung der Pharma-Reinraumdesignspezifikationen zu überprüfen. 7. Sonstige Prüfungen: Zusätzlich zu den oben genannten Schadstoffkontrollprüfungen müssen manchmal eine oder mehrere der folgenden Prüfungen durchgeführt werden: Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Heiz- und Kühlleistung des Innenraums, Geräuschwert, Beleuchtungsstärke, Vibrationswert usw.
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