Normas de seguimiento y reglas relacionadas para la sala limpia después de su finalización_Noticias de la empresa_Noticias_sz-pharma

Normas de referencia para ensayos en salas limpias: 1 'Código para el diseño de sala blanca farmacéutica ' GB50073-20012 'Código para la construcción de un departamento de operaciones limpias de un hospital' GB 50333-20023 'Código para la construcción de un laboratorio de bioseguridad' GB 50346-20044 'Código para la construcción y aceptación de una sala limpia' GB 50591-20105 'Método de prueba para suspensión partículas en una sala (área) limpia de la industria farmacéutica' GB/T 16292-20106 'Método de prueba para bacterias planctónicas en una sala (área) limpia de la industria farmacéutica' GB/T 16293-20107 'Sala (área) limpia de la industria farmacéutica) Distrito ) Métodos de prueba para bacterias de sedimentación GB/T 16294-2010 Las pruebas de sala limpia se refieren a las reglas pertinentes: Para demostrar que la sala limpia funciona satisfactoriamente, la sala limpia debe demostrar que cumple con los requisitos de las siguientes pautas: 1. La entrega de la sala limpia El volumen de aire es suficiente para diluir o eliminar la contaminación generada en el interior. 2. El aire en la sala limpia fluye desde el área limpia al área con mala limpieza, el flujo de aire contaminado alcanza el nivel más bajo y la dirección del flujo del aire en la puerta y en el edificio interior es correcta. 3. El suministro de aire de la sala limpia no aumentará significativamente la contaminación interior. 4. El estado de movimiento del aire interior puede garantizar que no haya un área de reunión de alta concentración en la habitación cerrada. Si la sala limpia cumple con estas pautas, se puede medir su concentración de partículas o concentración microbiana (si es necesario) para determinar que cumple con los requisitos especificados. sala limpia farmacéutica estándares. Prueba de sala limpia: 1. Volumen de aire de suministro y escape: si se trata de una sala limpia turbulenta, mida su volumen de aire de suministro y escape. Si se trata de una sala limpia de flujo unidireccional, se debe medir la velocidad del viento. 2. Control del flujo de aire entre zonas: Para comprobar que la dirección del flujo de aire entre zonas es correcta, es decir, de la zona limpia a la zona con mala limpieza, es necesario verificar: (1) La diferencia de presión en cada zona es correcta. ; (2) En la puerta o en la pared La dirección del movimiento del flujo de aire es correcta en las aberturas del piso, etc., es decir, desde el área limpia hacia el área con mala limpieza. 3. Detección de fugas en el filtro: El filtro de alta eficiencia y su marco exterior deben inspeccionarse para garantizar que los contaminantes suspendidos no pasen a través de: (1) filtro dañado; (2) el espacio entre el filtro y su marco exterior; (3) ) otras partes del dispositivo de filtrado e invadir la habitación. 4. Detección de fugas de aislamiento: esta prueba tiene como objetivo demostrar que los contaminantes suspendidos no penetran el material de construcción ni ingresan a la sala limpia farmacéutica. 5. Control del flujo de aire de la habitación: el tipo de prueba de control del flujo de aire depende del patrón de flujo de aire en la sala limpia, ya sea turbulento o unidireccional. Si el flujo de aire de la sala blanca es turbulento, se debe verificar que no haya áreas de la sala donde el flujo de aire sea insuficiente. Si se trata de una sala limpia de flujo unidireccional, se debe verificar que la velocidad y dirección del viento de toda la sala cumplan con los requisitos de diseño. 6. Concentración de partículas suspendidas y concentración microbiana: si estas pruebas anteriores cumplen con los requisitos, finalmente se miden la concentración de partículas y la concentración microbiana (si es necesario) para verificar el cumplimiento de las especificaciones de diseño de sala limpia farmacéutica. 7. Otras pruebas: Además de las pruebas de control de contaminación mencionadas anteriormente, en ocasiones se deben realizar una o más de las siguientes pruebas: temperatura, humedad relativa, capacidad de calefacción y refrigeración interior, valor de ruido, iluminancia, valor de vibración, etc.

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