Padrões de monitoramento e regras relacionadas para sala limpa após a conclusão_Company News_News_sz-pharma

Padrões de referência para testes em salas limpas: 1 'Código para Projeto de sala limpa farmacêutica ' GB50073-20012 'Código para Construção de Departamento Operacional Limpo de Hospital' GB 50333-20023 'Código para Construção de Laboratório de Biossegurança' GB 50346-20044 'Código para Construção e Aceitação de Sala Limpa' GB 50591-20105 'Método de teste para suspensão partículas em sala limpa (área) da indústria farmacêutica' GB/T 16292-20106 'Método de teste para bactérias planctônicas em sala limpa (área) da indústria farmacêutica' GB/T 16293-20107 'Sala limpa (área) da indústria farmacêutica) Distrito ) Métodos de teste para bactérias de sedimentação 'GB/T 16294-2010 O teste de sala limpa refere-se às regras relevantes: Para provar que a sala limpa funciona satisfatoriamente, a sala limpa deve provar que atende aos requisitos das seguintes diretrizes: 1. A entrega da sala limpa O volume de ar é suficiente para diluir ou eliminar a poluição gerada no interior. 2. O ar na sala limpa flui da área limpa para a área com pouca limpeza, o fluxo de ar poluído atinge o nível mais baixo e a direção do fluxo de ar na porta e no edifício interno está correta. 3. O fornecimento de ar da sala limpa não aumentará significativamente a poluição interna. 4. O estado de movimento do ar interno pode garantir que não haja área de coleta de alta concentração na sala fechada. Se a sala limpa atender a essas diretrizes, sua concentração de partículas ou concentração microbiana (se necessário) poderá ser medida para determinar se ela atende aos requisitos especificados. sala limpa farmacêutica padrões. Teste de sala limpa: 1. Volume de ar fornecido e de exaustão: Se for uma sala limpa turbulenta, meça o volume de ar fornecido e de exaustão. Se for uma sala limpa de fluxo unidirecional, a velocidade do vento deve ser medida. 2. Controlo do fluxo de ar entre zonas: Para comprovar que a direção do fluxo de ar entre zonas está correta, ou seja, da zona limpa para a zona com má limpeza, é necessário verificar: (1) A diferença de pressão em cada zona está correta ; (2) Na porta ou na parede A direção do movimento do fluxo de ar é correta nas aberturas do piso, etc., ou seja, da área limpa para a área com pouca limpeza. 3. Detecção de vazamento no filtro: O filtro de alta eficiência e sua estrutura externa devem ser inspecionados para garantir que os poluentes em suspensão não passem por: (1) filtro danificado; (2) o espaço entre o filtro e a sua moldura externa; (3)) outras partes do dispositivo de filtro e invadir a sala. 4. Detecção de vazamento de isolamento: Este teste serve para provar que contaminantes suspensos não penetram no material de construção e entram na sala limpa farmacêutica. 5. Controle do fluxo de ar na sala: O tipo de teste de controle do fluxo de ar depende do padrão do fluxo de ar na sala limpa – se é turbulento ou unidirecional. Se o fluxo de ar da sala limpa for turbulento, deve-se verificar se não há áreas da sala onde o fluxo de ar seja insuficiente. Se for uma sala limpa de fluxo unidirecional, deve-se verificar se a velocidade e a direção do vento em toda a sala atendem aos requisitos do projeto. 6. Concentração de partículas suspensas e concentração microbiana: Se esses testes acima atenderem aos requisitos, a concentração de partículas e a concentração microbiana (se necessária) serão finalmente medidas para verificar a conformidade com as especificações de projeto de sala limpa farmacêutica. 7. Outros testes: Além dos testes de controle de poluição acima mencionados, às vezes um ou mais dos seguintes testes devem ser realizados: temperatura, umidade relativa, capacidade de aquecimento e resfriamento interno, valor de ruído, iluminância, valor de vibração, etc.

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