Normes de surveillance et règles associées pour la salle blanche après achèvement_Company News_News_sz-pharma

Normes de référence pour les essais en salle blanche : 1 'Code for Design of salle blanche pharmaceutique ' GB50073-20012 'Code pour la construction d'un service d'exploitation propre de l'hôpital' GB 50333-20023 'Code pour la construction d'un laboratoire de biosécurité' GB 50346-20044 'Code pour la construction et l'acceptation de salle blanche' GB 50591-20105 'Méthode d'essai pour les suspensions particules dans la salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique' GB/T 16292-20106 'Méthode de test pour les bactéries planctoniques dans la salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique' GB/T 16293-20107 'Salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique) District ) Méthodes de test pour les bactéries de sédimentation » GB/T 16294-2010 Les tests en salle blanche font référence aux règles pertinentes : Afin de prouver que la salle blanche fonctionne de manière satisfaisante, la salle blanche doit prouver qu'elle répond aux exigences des directives suivantes : 1. La livraison de la salle blanche Le volume d'air est suffisant pour diluer ou éliminer la pollution générée à l'intérieur. 2. L'air dans la salle blanche s'écoule de la zone propre vers la zone peu propre, le flux d'air pollué atteint le niveau le plus bas et la direction du flux d'air à la porte et dans le bâtiment intérieur est correcte. 3. L’apport d’air de la salle blanche n’augmentera pas significativement la pollution intérieure. 4. L'état de mouvement de l'air intérieur peut garantir qu'il n'y a pas de zone de rassemblement à haute concentration dans la pièce fermée. Si la salle blanche respecte ces directives, sa concentration en particules ou sa concentration microbienne (si nécessaire) peut être mesurée pour déterminer qu'elle répond aux exigences spécifiées. salle blanche pharmaceutique normes. Test en salle blanche : 1. Volume d'air soufflé et extrait : S'il s'agit d'une salle blanche turbulente, mesurez son volume d'air soufflé et extrait. S’il s’agit d’une salle blanche à flux unique, la vitesse du vent doit être mesurée. 2. Contrôle du débit d'air entre les zones : Afin de prouver que la direction du flux d'air entre les zones est correcte, c'est-à-dire de la zone propre à la zone de mauvaise propreté, il est nécessaire de vérifier : (1) La différence de pression dans chaque zone est correcte ; (2) Au niveau de la porte ou sur le mur. La direction du flux d'air est correcte au niveau des ouvertures dans le sol, etc., c'est-à-dire de la zone propre vers la zone peu propre. 3. Détection des fuites du filtre : Le filtre à haute efficacité et son cadre extérieur doivent être inspectés pour garantir que les polluants en suspension ne passeront pas à travers : (1) le filtre endommagé ; (2) l'espace entre le filtre et son cadre extérieur ; (3) ) d'autres parties du dispositif de filtrage et s'introduire dans la pièce. 4. Détection des fuites d'isolement : ce test vise à prouver que les contaminants en suspension ne pénètrent pas dans le matériau de construction et ne pénètrent pas dans la salle blanche pharmaceutique. 5. Contrôle du débit d'air de la pièce : le type de test de contrôle du débit d'air dépend du modèle de flux d'air dans la salle blanche, qu'il soit turbulent ou unidirectionnel. Si le flux d’air de la salle blanche est turbulent, il faut vérifier qu’il n’y a aucune zone de la pièce où le flux d’air est insuffisant. S'il s'agit d'une salle blanche à flux unidirectionnel, il faut vérifier que la vitesse et la direction du vent de l'ensemble de la pièce répondent aux exigences de conception. 6. Concentration de particules en suspension et concentration microbienne : Si ces tests ci-dessus répondent aux exigences, la concentration de particules et la concentration microbienne (si nécessaire) sont finalement mesurées afin de vérifier la conformité aux spécifications de conception de salle blanche pharmaceutique. 7. Autres tests : En plus des tests de dépollution mentionnés ci-dessus, il faut parfois effectuer un ou plusieurs des tests suivants : température, humidité relative, capacité de chauffage et de refroidissement intérieure, valeur sonore, éclairement, valeur vibratoire, etc.

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