Managementanforderungen für Geräte in der GMP-Reinigungstechnik

Managementanforderungen für Geräte in der GMP-Reinigungstechnik

Der Entwurf, die Auswahl, die Installation, die Änderung und die Wartung der Ausrüstung im Reinigungsprojekt müssen dem beabsichtigten Zweck entsprechen und das Risiko von Kontamination, Kreuzkontamination, Verwechslung und Fehlern sollte minimiert werden, und der Betrieb, die Reinigung, die Wartung und Bei Bedarf sollte die Desinfektion und Sterilisation erleichtert werden. sollte feststellen...

Textbeschriftung: Reinigungstechnikunternehmen, GMP Pharmazeutischer Reinraum Anforderungen an Technik und Gerätemanagement

Anforderungen an das GMP-Reinigungsprojektmanagement für Geräte

Der Entwurf, die Auswahl, die Installation, die Änderung und die Wartung der Ausrüstung im Reinigungsprojekt müssen dem beabsichtigten Zweck entsprechen und das Risiko von Kontamination, Kreuzkontamination, Verwechslung und Fehlern sollte minimiert werden, und der Betrieb, die Reinigung, die Wartung und Bei Bedarf sollte die Desinfektion und Sterilisation erleichtert werden. Es sollten Betriebsverfahren für die Nutzung, Reinigung, Wartung und Reparatur der Geräte festgelegt und entsprechende Betriebsaufzeichnungen geführt werden. Waagen, Messwerkzeuge, Instrumente und Messgeräte mit angemessener Reichweite und Genauigkeit sollten ausgestattet sein; Schmierstoffe, Kühlmittel usw. in Geräten verwendet Es darf keine Kontamination des Behälters verursacht werden und es sollten soweit wie möglich essbare oder gleichwertige Schmiermittel verwendet werden; Bei der Beschaffung, Annahme, Lagerung, Wartung, Verteilung und Verschrottung von Produktionsformen müssen entsprechende Betriebsverfahren formuliert, spezielles Personal für deren Aufbewahrung eingesetzt und entsprechende Aufzeichnungen geführt werden. Wartung und Reparatur von Geräten dürfen die Produktqualität nicht beeinträchtigen.

In den Betriebsabläufen zur Reinigung von Produktionsanlagen sollten spezifische und vollständige Reinigungsmethoden, Reinigungsgeräte oder -werkzeuge, Name und Zubereitungsmethode des Reinigungsmittels, Methode zur Entfernung früherer Chargenkennzeichnungen und der Schutz der gereinigten Ausrüstung vor Kontamination sowie die längste Lagerdauer festgelegt werden gereinigte Geräte und die Methode zur Überprüfung der Sauberkeit der Geräte vor dem Gebrauch, damit Bediener alle Arten von Geräten auf wichtige und effektive Weise reinigen können; Die Reihenfolge und Methode der Demontage und Montage der Ausrüstung. Wenn die Ausrüstung desinfiziert und sterilisiert werden muss, sollte auch die spezifische Methode der Desinfektion oder Sterilisation angegeben werden und gegebenenfalls der maximal zulässige Zeitabstand zwischen dem Ende der Produktion und die Reinigung der Ausrüstung sollte spezifiziert werden; Produktionsausrüstung sollte unter sauberen und trockenen Bedingungen gelagert werden; Die Ausrüstung sollte offensichtliche Statusschilder haben, die die Ausrüstungsnummer und den Inhalt angeben, und diejenigen ohne Inhalt sollten mit einem sauberen Zustand gekennzeichnet sein; Unqualifizierte Geräte sollten nach Möglichkeit aus dem Produktions- und Qualitätskontrollbereich entfernt werden. Bevor sie entfernt werden, sollte ein auffälliges Statusschild vorhanden sein. Die festen Hauptleitungen sollten mit dem Namen und der Fließrichtung des Inhalts gekennzeichnet sein. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinigungsprojekte und GMP-Workshops anbieten.

Waagen, Messwerkzeuge, Messgeräte, Aufzeichnungs- und Kontrollgeräte sowie Instrumente für Produktion und Inspektion sollten regelmäßig gemäß den Betriebsverfahren und dem Kalibrierungsplan kalibriert und überprüft werden, und entsprechende Aufzeichnungen sollten aufbewahrt werden. Der Kalibrierungsbereich sollte den Einsatz in der tatsächlichen Produktion und Inspektion abdecken. Es sollte sicherstellen, dass die wichtigsten Waagen, Messinstrumente, Messgeräte, Aufzeichnungs- und Kontrollgeräte sowie Instrumente, die in der Produktion und Inspektion verwendet werden, kalibriert sind und die erhaltenen Daten genau und zuverlässig sind; Auffällige Schilder, die auf die Gültigkeitsdauer der Eichung hinweisen; Bei der Verwendung automatischer oder elektronischer Geräte im Produktions-, Verpackungs- und Lagerungsprozess sollten regelmäßig Kalibrierungen und Inspektionen gemäß den Betriebsverfahren durchgeführt werden, um den normalen Betrieb und die normale Funktion sicherzustellen, und Kalibrierung und Inspektion sollten entsprechend aufgezeichnet werden.

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