Exigences de gestion des équipements dans l'ingénierie de purification GMP

Exigences de gestion des équipements dans l'ingénierie de purification GMP

La conception, la sélection, l'installation, la modification et l'entretien des équipements dans le projet d'épuration doivent être conformes à l'objectif prévu, et le risque de contamination, de contamination croisée, de confusion et d'erreurs doit être minimisé, et l'exploitation, le nettoyage, l'entretien et , si nécessaire, la désinfection et la stérilisation doivent être facilitées ; devrait établir...

Étiquette texte : société d'ingénierie d'épuration, GMP salle blanche pharmaceutique exigences en matière d'ingénierie et de gestion des équipements

Exigences de gestion de projet de purification BPF pour l'équipement

La conception, la sélection, l'installation, la modification et l'entretien des équipements dans le projet d'épuration doivent être conformes à l'usage prévu, et le risque de contamination, de contamination croisée, de confusion et d'erreurs doit être minimisé, et l'exploitation, le nettoyage, l'entretien et , si nécessaire, la désinfection et la stérilisation doivent être facilitées ; des procédures opérationnelles pour l'utilisation, le nettoyage, l'entretien et la réparation des équipements doivent être établies, et les enregistrements d'exploitation correspondants doivent être conservés ; des balances, des outils de mesure, des instruments et des compteurs ayant une portée et une précision appropriées doivent être équipés ; lubrifiants, liquides de refroidissement, etc. utilisé dans l'équipement Aucune contamination du récipient ne doit être provoquée et un lubrifiant de qualité comestible ou équivalent doit être utilisé autant que possible ; l'achat, l'acceptation, le stockage, l'entretien, la distribution et la mise au rebut des moules de production doivent formuler les procédures opérationnelles correspondantes, affecter du personnel spécial pour les conserver et disposer des registres correspondants ; L'entretien et la réparation des équipements ne doivent pas affecter la qualité du produit.

Les procédures opérationnelles de nettoyage des équipements de production doivent spécifier les méthodes de nettoyage spécifiques et complètes, les équipements ou outils de nettoyage, le nom et la méthode de préparation de l'agent de nettoyage, la méthode de suppression de l'identification du lot précédent et la protection de l'équipement nettoyé contre la méthode de contamination, la période de stockage la plus longue de équipement nettoyé et méthode de vérification de la propreté de l'équipement avant utilisation, afin que les opérateurs puissent nettoyer toutes sortes d'équipements de manière importante et efficace ; La séquence et la méthode de démontage et de montage de l'équipement, si l'équipement doit être désinfecté et stérilisé, la méthode spécifique de désinfection ou de stérilisation doivent également être précisées, et si nécessaire, l'intervalle de temps maximum autorisé entre la fin de la production et le nettoyage du matériel doit être précisé ; L'équipement de production doit être stocké dans des conditions propres et sèches ; l'équipement doit porter des signes d'état évidents, indiquant le numéro de l'équipement et son contenu, et ceux sans contenu doivent être marqués d'un état propre ; si possible, les équipements non qualifiés doivent être déplacés hors de la zone de production et de contrôle qualité. Avant d'être déplacés, il doit y avoir un panneau d'état bien en vue ; les principaux tuyaux fixes doivent être marqués du nom et du sens d'écoulement du contenu. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les projets de purification et les ateliers GMP.

Les instruments de pesage, les outils de mesure, les compteurs, les équipements d'enregistrement et de contrôle et les instruments de production et d'inspection doivent être calibrés et inspectés régulièrement conformément aux procédures opérationnelles et au plan d'étalonnage, et les enregistrements pertinents doivent être conservés. La plage d'étalonnage doit couvrir l'utilisation de la production et de l'inspection réelles. Il devrait garantir que les principaux instruments de pesée, instruments de mesure, compteurs, équipements et instruments d'enregistrement et de contrôle utilisés dans la production et l'inspection sont étalonnés et que les données obtenues sont exactes et fiables ; Panneaux visibles indiquant la période de validité de l'étalonnage ; lors de l'utilisation d'équipements automatiques ou électroniques dans le processus de production, d'emballage et de stockage, l'étalonnage et l'inspection doivent être effectués régulièrement conformément aux procédures opérationnelles pour garantir un fonctionnement et un fonctionnement normaux, et l'étalonnage et l'inspection doivent être enregistrés en conséquence.

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