Requisitos de gerenciamento para equipamentos em engenharia de purificação GMP

Requisitos de gerenciamento para equipamentos em engenharia de purificação GMP

O projeto, seleção, instalação, modificação e manutenção dos equipamentos no projeto de purificação devem estar de acordo com a finalidade pretendida, e o risco de contaminação, contaminação cruzada, confusão e erros devem ser minimizados, e a operação, limpeza, manutenção e , se necessário, deverá ser facilitada a desinfecção e esterilização; deveria estabelecer...

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Requisitos de gerenciamento de projetos de purificação GMP para equipamentos

O projeto, seleção, instalação, modificação e manutenção dos equipamentos no projeto de purificação devem estar de acordo com a finalidade pretendida, e o risco de contaminação, contaminação cruzada, confusão e erros devem ser minimizados, e a operação, limpeza, manutenção e , se necessário, deverá ser facilitada a desinfecção e esterilização; procedimentos operacionais para uso, limpeza, manutenção e reparo de equipamentos devem ser estabelecidos, e registros operacionais correspondentes devem ser mantidos; balanças, ferramentas de medição, instrumentos e medidores com alcance e precisão apropriados devem ser equipados; lubrificantes, refrigerantes, etc. usado no equipamento Nenhuma contaminação do recipiente deve ser causada, e lubrificante de qualidade comestível ou equivalente deve ser usado tanto quanto possível; a aquisição, aceitação, armazenamento, manutenção, distribuição e desmantelamento de moldes de produção devem formular os procedimentos operacionais correspondentes, designar pessoal especial para mantê-los e ter os registros correspondentes; A manutenção e o reparo do equipamento não devem afetar a qualidade do produto.

Os procedimentos operacionais para limpeza de equipamentos de produção devem especificar métodos de limpeza específicos e completos, equipamentos ou ferramentas de limpeza, nome e método de preparação do agente de limpeza, método de remoção da identificação do lote anterior e proteção do equipamento limpo contra O método de contaminação, o período de armazenamento mais longo do equipamentos limpos e o método de verificação da limpeza dos equipamentos antes do uso, para que os operadores possam limpar todos os tipos de equipamentos de forma importante e eficaz; A sequência e método de desmontagem e montagem do equipamento, caso o equipamento necessite ser desinfetado e esterilizado, também deverá ser especificado o método específico de desinfecção ou esterilização, e se necessário, o intervalo máximo de tempo permitido entre o final da produção e deverá ser especificada a limpeza do equipamento; Os equipamentos de produção devem ser armazenados em condições limpas e secas; o equipamento deve ter sinais de status óbvios, indicando o número e o conteúdo do equipamento, e aqueles sem conteúdo devem ser marcados com estado limpo; equipamentos não qualificados devem ser retirados da área de produção e controle de qualidade, se possível; antes de serem removidos, deve haver um sinal de status visível; os tubos fixos principais devem ser marcados com o nome e a direção do fluxo do conteúdo. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para projetos de purificação e oficinas de GMP.

Instrumentos de pesagem, ferramentas de medição, medidores, equipamentos de registro e controle e instrumentos para produção e inspeção devem ser calibrados e inspecionados regularmente de acordo com os procedimentos operacionais e o plano de calibração, e os registros relevantes devem ser mantidos. A faixa de calibração deve cobrir o uso da produção e inspeção reais. Deve garantir que os principais instrumentos de pesagem, instrumentos de medição, contadores, equipamentos de registo e controlo e instrumentos utilizados na produção e inspeção sejam calibrados e que os dados obtidos sejam precisos e fiáveis; Sinais visíveis indicando o prazo de validade da calibração; ao usar equipamentos automáticos ou eletrônicos no processo de produção, embalagem e armazenamento, a calibração e a inspeção devem ser realizadas regularmente de acordo com os procedimentos operacionais para garantir a operação e o funcionamento normais, e a calibração e a inspeção devem ser registradas adequadamente.

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