Requisitos de gestión de equipos en ingeniería de purificación GMP.

Requisitos de gestión de equipos en ingeniería de purificación GMP.

El diseño, selección, instalación, modificación y mantenimiento de los equipos en el proyecto de depuración debe ser acorde con el fin previsto, debiendo minimizarse el riesgo de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores, y la operación, limpieza, mantenimiento y , si es necesario, se deberá facilitar la desinfección y esterilización; debe establecer...

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Requisitos de gestión de proyectos de purificación GMP para equipos.

El diseño, selección, instalación, modificación y mantenimiento de los equipos en el proyecto de depuración debe ser acorde con el fin previsto, debiendo minimizarse el riesgo de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores, y la operación, limpieza, mantenimiento y , si es necesario, se deberá facilitar la desinfección y esterilización; se deberían establecer procedimientos operativos para el uso, limpieza, mantenimiento y reparación del equipo, y se deberían mantener los registros de operación correspondientes; deberían estar equipados balanzas, herramientas de medición, instrumentos y medidores con alcance y precisión adecuados; lubricantes, refrigerantes, etc. utilizado en el equipo No se provocará contaminación del recipiente y se utilizará, en la medida de lo posible, lubricante de grado comestible o equivalente; la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, distribución y desguace de moldes de producción deberá formular los procedimientos operativos correspondientes, asignar personal especial para su custodia y llevar los registros correspondientes; El mantenimiento y reparación de equipos no debe afectar la calidad del producto.

Los procedimientos operativos para la limpieza de equipos de producción deben especificar métodos de limpieza específicos y completos, equipos o herramientas de limpieza, nombre y método de preparación del agente de limpieza, método para eliminar la identificación del lote anterior y protección del equipo limpiado contra el método de contaminación, el período de almacenamiento más largo de equipo limpio y el método para verificar la limpieza del equipo antes de su uso, para que los operadores puedan limpiar todo tipo de equipo de manera importante y efectiva; También se deberá especificar la secuencia y método de desmontaje y montaje del equipo, si el equipo necesita ser desinfectado y esterilizado, también se deberá especificar el método específico de desinfección o esterilización, y en caso de ser necesario, el intervalo de tiempo máximo permitido entre el final de la producción y se deberá especificar la limpieza del equipo; El equipo de producción debe almacenarse en condiciones limpias y secas; el equipo debe tener señales de estado obvias que indiquen el número del equipo y su contenido, y aquellos sin contenido deben estar marcados como si estuvieran limpios; Si es posible, el equipo no calificado debe retirarse del área de producción y control de calidad; antes de retirarse, debe haber un letrero de estado visible; Las principales tuberías fijas deben estar marcadas con el nombre y dirección del flujo del contenido. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para proyectos de purificación y talleres GMP.

Los instrumentos de pesaje, herramientas de medición, medidores, equipos de registro y control e instrumentos para producción e inspección deberían calibrarse e inspeccionarse periódicamente de acuerdo con los procedimientos operativos y el plan de calibración, y deberían mantenerse los registros pertinentes. El rango de calibración debe cubrir el uso de la producción e inspección reales. Debería garantizar que los principales instrumentos de pesaje, instrumentos de medición, medidores, equipos e instrumentos de registro y control utilizados en la producción e inspección estén calibrados y que los datos obtenidos sean precisos y fiables; Señales visibles que indiquen el período de validez de la calibración; Cuando se utilizan equipos automáticos o electrónicos en el proceso de producción, embalaje y almacenamiento, la calibración y la inspección deben realizarse periódicamente de acuerdo con los procedimientos operativos para garantizar el funcionamiento y funcionamiento normales, y la calibración y la inspección deben registrarse en consecuencia.

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