Einhaltung der Best Practices und Herausforderungen der ISO 5-Reinraumstandards

ISO5-Reinräume, auch Reinräume der Klasse 100 genannt, lassen nur 100 Partikel (100.000 Partikel/m3) mit einer Größe von 0,5 μm oder mehr pro Kubikfuß Luft zu. Diese Klassifizierung liegt am kritischeren Ende des Spektrums und erfordert ein hohes Maß an Filterung.

Um die Partikelkontamination in ISO 5-Reinräumen zu minimieren, ist die Verwendung von Reinraumanzügen ohne Polyesterfasern zulässig. Sie bestehen meist aus Gortex, Tyvek, Dacron oder anderen Vliesstoffen. Und am Eingang des Umkleideraums ist eine Klebematte erforderlich, um Partikel vor dem Betreten zu entfernen. Nachdem Sie auf die Klebematte getreten und den Umkleideraum betreten haben, müssen Sie die Schuhabdeckung vorbereiten. Im Kleiderschrank ist ein HEPA-haltiges Filtersystem erforderlich, um unerwünschte Partikel zu entfernen. Tragen Sie zum Tragen von Overalls leicht zu reinigende Bademäntel und Bänke. Bitte bereiten Sie nach jedem Gebrauch sterile Tücher zur Reinigung der Werkbank vor.

Im Hauptarbeitsbereich sollte die Decke des Reinraums vollständig mit FFU-Einheiten bedeckt sein, um die Sauberkeit zu kontrollieren, und am Kopf der FFU-Einheiten sollte der Luftkanal angeschlossen sein, der auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit regelt. Natürlich empfehlen wir Gästen auch, einen Teil der ISO 5-Raumgestaltung im notwendigen Produktionsprozess zu nutzen, andere Bereiche entsprechend den Produktionsanforderungen von ISO 6 oder ISO 7, dies ist eine relativ kostengünstige Möglichkeit, eine lokale FAD-Genehmigung zu erhalten.

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/31

Lucy