Einführung in den Grad der Reinraumreinheit – Luftfilter

Reinraumreinheitsgrad Standard 1. ISO-14644 ist ein internationaler Standard. Jetzt übernehmen die Vereinigten Staaten, Europa, Japan, Russland und mein Land diesen Standard. Die Vereinigten Staaten verwendeten ursprünglich die US-Bundesstandards 209A, B, C, D und E. Nicht mehr. Die uns bekannten Güteklassen 100, 1000, 10000 und 100000 sind alle vom US Federal Standard FS 209B abgeleitet und werden nun durch den internationalen Standard ISO-14644 Standard 5, 6, 7 und 8 ersetzt. . Die Reinheitsklassenstandards der ISO-14644 sind unten aufgeführt. Reinheitsklasse der Schwebstoffe in Reinraum und saubere Luft ISO-14644 Luftreinheitsklasse (N) ≥ der maximale Konzentrationsgrenzwert der Partikelgröße in der Tabelle (Stück/m3) 0,1μm0,2μm0,3μm0,5μm1μm5μm1102////210024104. //31000237102358/4100002370102035283/51000 002370010200352083229610000002370001020003520083202937// /3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000 注：① 每点应至少采样3次。 ② Diese Norm gilt nicht für die Charakterisierung der physikalischen, chemischen, radiologischen und biologischen Eigenschaften von Schwebstoffen Partikel. ③ Je nach Prozessanforderungen können 1 bis 2 Partikelgrößen bestimmt werden. ④ Die maximal zulässige Partikelkonzentration entsprechend der erforderlichen Partikelgröße D wird durch die folgende Formel bestimmt (Partikelgröße 0,1 μm ~ 5 μm) (Stück/m3). In der Formel ist N der Reinheitsgrad. Es kann in der kleinsten Schrittweite von 0,1 in der Mitte der Klassen 1 bis 9 eingefügt werden. 2. Die Reinheitsgrade meines Landes sind nach GB 50073-2013 „Code for Design of Clean Workshops“ unterteilt, der im Grunde mit dem ISO-14644-Standard übereinstimmt, die Klassennamen verschiedener Branchen unterscheiden sich jedoch geringfügig. Die Branchen mit besonderen Anforderungen sind folgende: 1. Aufgrund ihrer Besonderheit stellt die Pharmaindustrie strengere Anforderungen an die Sauberkeit. Die Anforderungen der neuen GMP-Version lauten wie folgt: Maximal zulässige Anzahl suspendierter Partikel im Reinheitsgrad/Kubikmeter statisch und dynamisch (3) ≥ 0,5 μm ≥ 5,0 μm (2) ≥ 0,5 μm ≥ 5,0 μmA (1) 352020352020 Klasse B 3520293520002900 Klasse C 3520002900352000029000 Klasse D 352000029000 Nicht spezifiziert Nicht spezifiziert (1) Zur Bestätigung des Niveaus des A-Level-Reinbereichs darf das Probenahmevolumen jeder Probenahmestelle nicht weniger als 1 Kubikmeter betragen. Der Gehalt an luftgetragenen Partikeln in Reinräumen der Klasse A liegt bei ISO 4,8, wobei Schwebepartikel ≥5,0 μm als Grenzwert gelten. Der Gehalt an luftgetragenen Partikeln im Reinraum der Klasse B (statisch) beträgt ISO 5 und umfasst die suspendierten Partikel der beiden Partikelgrößen in der Tabelle. Für saubere Bereiche der Klasse C (statisch und dynamisch) liegen die Werte für luftgetragene Partikel bei ISO 7 bzw. ISO 8. Für luftgetragene Partikel der Klasse D in sauberen Bereichen (statisch) beträgt der Wert ISO 8. Die Testmethode kann sich auf ISO14644-1 beziehen. (2) Bei der Füllstandskontrolle sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit kurzem Probenahmerohr verwendet werden, um die Sedimentation von Schwebeteilchen ≥ 5,0 μm im langen Probenahmerohr des Fernprobenahmesystems zu vermeiden. In einem unidirektionalen Durchflusssystem sollte ein isokinetischer Probenahmekopf verwendet werden. (3) Der dynamische Test kann während des Routinebetriebs und des simulierten Füllvorgangs des Kulturmediums durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass der dynamische Reinheitsgrad erreicht wird. Der simulierte Fülltest des Kulturmediums erfordert jedoch im „Worst Case“ einen dynamischen Test ' Zustand. 2. Der Sauberkeitsgrad des Krankenhauses entspricht den Anforderungen von GB 50333-2013 „Technische Spezifikationen für den Bau sauberer Betriebsabteilungen von Krankenhäusern“, der Sauberkeitsgrad entspricht der Norm ISO-14644 und es gibt auch Anforderungen an den Grad Anzahl Reinräume: 3. Die Lebensmittelindustrie entspricht GB 50687 – Anforderungen von 2011 „Technische Spezifikation für den Reinraumbau in der Lebensmittelindustrie“.

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